- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05787730
Ultrassom e taxa de cura três meses e 15 anos após o procedimento TOT
O estudo é um estudo de coorte. Entre 2005 e 2008, um total de 54 pacientes foram examinados com ultra-som antes e depois da cirurgia TOT. Os dados coletados não foram publicados anteriormente. Agora, esses mesmos pacientes serão examinados novamente com um aparelho de ultrassom mais avançado.
Os indivíduos foram submetidos a um exame de ultrassom uroginecológico antes da cirurgia e durante o exame de acompanhamento 2-3 meses após o procedimento. Em conexão com o exame de acompanhamento, o sucesso do procedimento e a satisfação dos pacientes foram avaliados. Os dados foram coletados entre 2005 e 2008, e o objetivo é convidar os pacientes em questão para uma visita de pesquisa, para que o efeito a longo prazo do procedimento possa ser avaliado e a posição da banda possa ser determinada com uma tecnologia mais recente aparelho de ultrassom. A satisfação subjetiva dos pacientes com o procedimento é avaliada por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte retrospectivo. Entre 2005 e 2008, um total de 54 pacientes foram examinados com ultra-som antes e depois da cirurgia TOT. Os dados coletados não foram publicados anteriormente. Agora, esses mesmos pacientes serão examinados novamente com um aparelho de ultrassom mais avançado.
O critério de inclusão do estudo foi incontinência de esforço ou mista, para a qual o tratamento cirúrgico foi indicado. O teste da tosse deve ter sido positivo com 300 ml de enchimento da bexiga e os pontos de separação <7 nos gráficos de incontinência. infecção do trato urinário, mais de três infecções do trato urinário por ano, mais de depósito de órgãos ginecológicos de segundo grau, IMC >35, radioterapia pélvica anterior ou malignidade ativa. Pacientes com terapia anticoagulante, medicação anticolinérgica ou duloxetina, hemofilia ou doença neurológica que pudesse causar disfunção da bexiga também não foram incluídos no estudo. Os pacientes que não entendiam a importância da pesquisa e do tratamento ou que não conseguiam se exercitar também não eram adequados para o estudo.
Os indivíduos foram submetidos a um exame de ultrassom uroginecológico antes da cirurgia e durante o exame de acompanhamento 2-3 meses após o procedimento. Em conexão com o exame de acompanhamento, o sucesso do procedimento e a satisfação dos pacientes foram avaliados. Os dados foram coletados entre 2005 e 2008, e o objetivo é convidar os pacientes em questão para uma visita de pesquisa, para que o efeito a longo prazo do procedimento possa ser avaliado e a posição da banda possa ser determinada com uma tecnologia mais recente aparelho de ultrassom. A satisfação subjetiva dos pacientes com o procedimento é avaliada por meio de questionários.
A visita de pesquisa é realizada no Ambulatório de Ginecologia de Tyks. Durante a visita de pesquisa, o sujeito é submetido a um exame clínico ginecológico, que inclui um teste de tosse, e um exame de ultrassom uroginecológico. Antes da visita do estudo, o sujeito recebe informações por escrito sobre os formulários do estudo e do questionário, que o paciente traz consigo para a visita do estudo. O consentimento por escrito para o estudo foi solicitado a todas as mulheres participantes do estudo. Agora, os sujeitos serão solicitados a dar seu consentimento novamente. A permissão para a pesquisa foi solicitada ao Comitê de Ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem sido incontinência de esforço ou mista, para a qual o tratamento cirúrgico foi indicado.
- O teste da tosse deve ter sido positivo com 300 ml de enchimento da bexiga
- Os pontos de separação <7 nas tabelas de incontinência
Critério de exclusão:
- cirurgia de incontinência anterior
- outra cirurgia ginecológica simultânea
- volume de urina residual >100 ml
- anomalia do trato urinário inferior
- infecção do trato urinário
- mais de três infecções do trato urinário por ano
- mais do que deposição de órgãos ginecológicos de segundo grau
- IMC >35
- radioterapia pélvica prévia ou malignidade ativa.
- Pacientes com terapia anticoagulante
- hemofilia ou doença neurológica que pode causar disfunção da bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes operados com TOT
O estudo é um estudo de coorte retrospectivo.
Entre 2005 e 2008, um total de 54 pacientes foram examinados com ultra-som antes e depois da cirurgia TOT.
Os dados coletados não foram publicados anteriormente.
Agora, esses mesmos pacientes serão examinados novamente com um aparelho de ultrassom mais avançado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cura subjetiva
Prazo: 15 anos após a operação
|
A cura subjetiva é definida se o paciente responder estar muito satisfeito ou satisfeito com o procedimento TOT
|
15 anos após a operação
|
Cura objetiva
Prazo: 15 anos após a operação
|
O teste de estresse da tosse é negativo realizado em posição de semilitotomia com a bexiga confortavelmente cheia (200-300 ml)
|
15 anos após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T283/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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