- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05787730
УЗИ и частота излечения через три месяца и 15 лет после ТОТ-процедуры
Исследование является когортным. В период с 2005 по 2008 г. проведено ультразвуковое исследование 54 пациентов до и после операции ТОТ. Собранные данные ранее не публиковались. Теперь этих же пациентов предстоит еще раз обследовать с помощью более совершенного ультразвукового аппарата.
Испытуемым проводилось урогинекологическое ультразвуковое исследование до операции и при контрольном обследовании через 2-3 месяца после операции. В связи с последующим обследованием оценивали успешность процедуры и удовлетворенность пациентов. Данные были собраны в период с 2005 по 2008 год, и цель состоит в том, чтобы пригласить соответствующих пациентов на исследовательский визит, чтобы можно было оценить долгосрочный эффект процедуры и определить положение полосы с помощью более новой технологии. аппарат УЗИ. Субъективная удовлетворенность пациентов процедурой оценивается с помощью анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование. В период с 2005 по 2008 г. проведено ультразвуковое исследование 54 пациентов до и после операции ТОТ. Собранные данные ранее не публиковались. Теперь этих же пациентов предстоит еще раз обследовать с помощью более совершенного ультразвукового аппарата.
Критерием включения в исследование было стрессовое или смешанное недержание мочи, для которого было показано хирургическое лечение. Кашлевой тест должен быть положительным при заполнении мочевого пузыря 300 мл и точках разделения <7 в таблицах недержания мочи. инфекция мочевыводящих путей, более трех инфекций мочевыводящих путей в год, более чем второй степени гинекологические отложения органов, ИМТ> 35, предыдущая лучевая терапия таза или активное злокачественное новообразование. Пациенты с антикоагулянтной терапией, антихолинергическими препаратами или препаратами дулоксетина, гемофилией или неврологическими заболеваниями, которые могли вызвать дисфункцию мочевого пузыря, также не были включены в исследование. Пациенты, которые не понимали важности исследований и лечения или не могли заниматься физическими упражнениями, также не подходили для исследования.
Испытуемым проводилось урогинекологическое ультразвуковое исследование до операции и при контрольном обследовании через 2-3 месяца после операции. В связи с последующим обследованием оценивали успешность процедуры и удовлетворенность пациентов. Данные были собраны в период с 2005 по 2008 год, и цель состоит в том, чтобы пригласить соответствующих пациентов на исследовательский визит, чтобы можно было оценить долгосрочный эффект процедуры и определить положение полосы с помощью более новой технологии. аппарат УЗИ. Субъективная удовлетворенность пациентов процедурой оценивается с помощью анкет.
Научный визит проводится в гинекологической поликлинике им. Тыкса. Во время исследовательского визита пациентка проходит гинекологическое клиническое обследование, включающее кашлевой тест и урогинекологическое ультразвуковое исследование. Перед ознакомительным визитом испытуемому предоставляется письменная информация об исследовании и анкеты, которые пациент приносит с собой на учебный визит. Письменное согласие на исследование было запрошено у всех женщин, участвующих в исследовании. Теперь у испытуемых снова спросят их согласие. Разрешение на исследование было запрошено у Комитета по этике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Было стрессовое или смешанное недержание мочи, для которого показано хирургическое лечение.
- Кашлевой тест должен быть положительным при наполнении мочевого пузыря 300 мл.
- Точки разделения <7 в таблицах недержания
Критерий исключения:
- предыдущая операция по поводу недержания мочи
- одновременная другая гинекологическая операция
- объем остаточной мочи >100 мл
- аномалия нижних мочевыводящих путей
- инфекции мочевыводящих путей
- более трех инфекций мочевыводящих путей в год
- гинекологические органные отложения более чем второй степени
- ИМТ >35
- предыдущая лучевая терапия таза или активное злокачественное новообразование.
- Пациенты с антикоагулянтной терапией
- гемофилия или неврологическое заболевание, которое может вызвать дисфункцию мочевого пузыря
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, оперированные с ТОТ
Исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование.
В период с 2005 по 2008 г. проведено ультразвуковое исследование 54 пациентов до и после операции ТОТ.
Собранные данные ранее не публиковались.
Теперь этих же пациентов предстоит еще раз обследовать с помощью более совершенного ультразвукового аппарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное излечение
Временное ограничение: 15 лет после операции
|
Субъективное излечение определяется, если пациент отвечает, что очень доволен или доволен процедурой ТОТ.
|
15 лет после операции
|
|
Объективное лечение
Временное ограничение: 15 лет после операции
|
Кашлевой стресс-тест отрицательный, проводится в положении полулитотомии при удобно наполненном мочевом пузыре (200-300 мл).
|
15 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- T283/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .