- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787730
Ultralyd og kurhastighet tre måneder og 15 år etter TOT-prosedyre
Studiet er en kohortstudie. Mellom 2005 og 2008 ble totalt 54 pasienter undersøkt med ultralyd før og etter TOT-operasjon. De innsamlede dataene er ikke tidligere publisert. Nå skal de samme pasientene undersøkes på nytt med et mer avansert ultralydapparat.
Forsøkspersonene gjennomgikk en urogynekologisk ultralydundersøkelse før operasjon og under oppfølgingsundersøkelsen 2-3 måneder etter inngrepet. I forbindelse med oppfølgingsundersøkelsen har prosedyrens suksess og pasientenes tilfredshet blitt evaluert. Dataene ble samlet inn mellom 2005 og 2008, og formålet er å invitere de aktuelle pasientene til et forskningsbesøk, slik at langtidseffekten av prosedyren kan evalueres og posisjonen til bandet kan bestemmes med en nyere teknologi. ultralydapparat. Pasientenes subjektive tilfredshet med prosedyren vurderes ved hjelp av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en retrospektiv kohortstudie. Mellom 2005 og 2008 ble totalt 54 pasienter undersøkt med ultralyd før og etter TOT-operasjon. De innsamlede dataene er ikke tidligere publisert. Nå skal de samme pasientene undersøkes på nytt med et mer avansert ultralydapparat.
Studiens inklusjonskriterium har vært stress eller blandingsinkontinens, som kirurgisk behandling har vært indisert for. Hostetesten skal ha vært positiv med 300 ml blærefylling og separasjonspunktene <7 i inkontinensdiagrammene.. Eksklusjonskriterier inkluderte tidligere inkontinensoperasjoner, samtidig annen gynekologisk operasjon, resturinvolum >100 ml, nedre urinveisavvik, urinveier. veiledningsinfeksjon, mer enn tre urinveisinfeksjoner per år, mer enn andregrads gynekologisk organdeponering, BMI >35, tidligere bekkenstrålebehandling eller aktiv malignitet. Pasienter med antikoagulasjonsbehandling, antikolinerge eller duloksetinmedisiner, hemofili eller nevrologisk sykdom som kan forårsake blæredysfunksjon ble heller ikke inkludert i studien. Pasienter som ikke forsto viktigheten av forskning og behandling eller som ikke var i stand til å trene, var heller ikke egnet for studien.
Forsøkspersonene gjennomgikk en urogynekologisk ultralydundersøkelse før operasjon og under oppfølgingsundersøkelsen 2-3 måneder etter inngrepet. I forbindelse med oppfølgingsundersøkelsen har prosedyrens suksess og pasientenes tilfredshet blitt evaluert. Dataene ble samlet inn mellom 2005 og 2008, og formålet er å invitere de aktuelle pasientene til et forskningsbesøk, slik at langtidseffekten av prosedyren kan evalueres og posisjonen til bandet kan bestemmes med en nyere teknologi. ultralydapparat. Pasientenes subjektive tilfredshet med prosedyren vurderes ved hjelp av spørreskjemaer.
Forskningsbesøket gjennomføres ved Tyks Gynekologiske poliklinikk. Under forskningsbesøket blir forsøkspersonen gjennomgått en gynekologisk klinisk undersøkelse, som inkluderer hosteprøve, og en urogynekologisk ultralydundersøkelse. I forkant av studiebesøket får forsøkspersonen skriftlig informasjon om studien og spørreskjema, som pasienten har med seg til studiebesøket. Det er bedt om skriftlig samtykke til studien fra alle kvinner som deltar i studien. Nå vil forsøkspersonene bli bedt om samtykke igjen. Det er bedt om tillatelse til forskningen fra Etikkkomiteen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vært stress eller blandet inkontinens, som kirurgisk behandling er indisert for.
- Hostetesten skal ha vært positiv med 300 ml blærefylling
- Separasjonspunktene <7 i inkontinensdiagrammene
Ekskluderingskriterier:
- tidligere inkontinensoperasjoner
- samtidig annen gynekologisk kirurgi
- resturinvolum >100 ml
- anomali i nedre urinveier
- urinveisinfeksjon
- mer enn tre urinveisinfeksjoner per år
- mer enn andregrads gynekologisk organavsetning
- BMI >35
- tidligere bekkenstrålebehandling eller aktiv malignitet.
- Pasienter med antikoagulasjonsbehandling
- hemofili eller nevrologisk sykdom som kan forårsake blæredysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter operert med TOT
Studien er en retrospektiv kohortstudie.
Mellom 2005 og 2008 ble totalt 54 pasienter undersøkt med ultralyd før og etter TOT-operasjon.
De innsamlede dataene er ikke tidligere publisert.
Nå skal de samme pasientene undersøkes på nytt med et mer avansert ultralydapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kur
Tidsramme: 15 år etter operasjonen
|
Subjektiv kur er definert dersom pasientens svar er svært fornøyd eller fornøyd med TOT-prosedyren
|
15 år etter operasjonen
|
|
Objektiv kur
Tidsramme: 15 år etter operasjonen
|
Hostestresstesten er negativ utført i semitotomistilling med en komfortabelt fylt blære (200-300 ml)
|
15 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T283/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .