Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd og kurhastighet tre måneder og 15 år etter TOT-prosedyre

22. desember 2023 oppdatert av: Turku University Hospital

Studiet er en kohortstudie. Mellom 2005 og 2008 ble totalt 54 pasienter undersøkt med ultralyd før og etter TOT-operasjon. De innsamlede dataene er ikke tidligere publisert. Nå skal de samme pasientene undersøkes på nytt med et mer avansert ultralydapparat.

Forsøkspersonene gjennomgikk en urogynekologisk ultralydundersøkelse før operasjon og under oppfølgingsundersøkelsen 2-3 måneder etter inngrepet. I forbindelse med oppfølgingsundersøkelsen har prosedyrens suksess og pasientenes tilfredshet blitt evaluert. Dataene ble samlet inn mellom 2005 og 2008, og formålet er å invitere de aktuelle pasientene til et forskningsbesøk, slik at langtidseffekten av prosedyren kan evalueres og posisjonen til bandet kan bestemmes med en nyere teknologi. ultralydapparat. Pasientenes subjektive tilfredshet med prosedyren vurderes ved hjelp av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en retrospektiv kohortstudie. Mellom 2005 og 2008 ble totalt 54 pasienter undersøkt med ultralyd før og etter TOT-operasjon. De innsamlede dataene er ikke tidligere publisert. Nå skal de samme pasientene undersøkes på nytt med et mer avansert ultralydapparat.

Studiens inklusjonskriterium har vært stress eller blandingsinkontinens, som kirurgisk behandling har vært indisert for. Hostetesten skal ha vært positiv med 300 ml blærefylling og separasjonspunktene <7 i inkontinensdiagrammene.. Eksklusjonskriterier inkluderte tidligere inkontinensoperasjoner, samtidig annen gynekologisk operasjon, resturinvolum >100 ml, nedre urinveisavvik, urinveier. veiledningsinfeksjon, mer enn tre urinveisinfeksjoner per år, mer enn andregrads gynekologisk organdeponering, BMI >35, tidligere bekkenstrålebehandling eller aktiv malignitet. Pasienter med antikoagulasjonsbehandling, antikolinerge eller duloksetinmedisiner, hemofili eller nevrologisk sykdom som kan forårsake blæredysfunksjon ble heller ikke inkludert i studien. Pasienter som ikke forsto viktigheten av forskning og behandling eller som ikke var i stand til å trene, var heller ikke egnet for studien.

Forsøkspersonene gjennomgikk en urogynekologisk ultralydundersøkelse før operasjon og under oppfølgingsundersøkelsen 2-3 måneder etter inngrepet. I forbindelse med oppfølgingsundersøkelsen har prosedyrens suksess og pasientenes tilfredshet blitt evaluert. Dataene ble samlet inn mellom 2005 og 2008, og formålet er å invitere de aktuelle pasientene til et forskningsbesøk, slik at langtidseffekten av prosedyren kan evalueres og posisjonen til bandet kan bestemmes med en nyere teknologi. ultralydapparat. Pasientenes subjektive tilfredshet med prosedyren vurderes ved hjelp av spørreskjemaer.

Forskningsbesøket gjennomføres ved Tyks Gynekologiske poliklinikk. Under forskningsbesøket blir forsøkspersonen gjennomgått en gynekologisk klinisk undersøkelse, som inkluderer hosteprøve, og en urogynekologisk ultralydundersøkelse. I forkant av studiebesøket får forsøkspersonen skriftlig informasjon om studien og spørreskjema, som pasienten har med seg til studiebesøket. Det er bedt om skriftlig samtykke til studien fra alle kvinner som deltar i studien. Nå vil forsøkspersonene bli bedt om samtykke igjen. Det er bedt om tillatelse til forskningen fra Etikkkomiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vært stress eller blandet inkontinens, som kirurgisk behandling er indisert for.
  • Hostetesten skal ha vært positiv med 300 ml blærefylling
  • Separasjonspunktene <7 i inkontinensdiagrammene

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere inkontinensoperasjoner
  • samtidig annen gynekologisk kirurgi
  • resturinvolum >100 ml
  • anomali i nedre urinveier
  • urinveisinfeksjon
  • mer enn tre urinveisinfeksjoner per år
  • mer enn andregrads gynekologisk organavsetning
  • BMI >35
  • tidligere bekkenstrålebehandling eller aktiv malignitet.
  • Pasienter med antikoagulasjonsbehandling
  • hemofili eller nevrologisk sykdom som kan forårsake blæredysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter operert med TOT
Studien er en retrospektiv kohortstudie. Mellom 2005 og 2008 ble totalt 54 pasienter undersøkt med ultralyd før og etter TOT-operasjon. De innsamlede dataene er ikke tidligere publisert. Nå skal de samme pasientene undersøkes på nytt med et mer avansert ultralydapparat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kur
Tidsramme: 15 år etter operasjonen
Subjektiv kur er definert dersom pasientens svar er svært fornøyd eller fornøyd med TOT-prosedyren
15 år etter operasjonen
Objektiv kur
Tidsramme: 15 år etter operasjonen
Hostestresstesten er negativ utført i semitotomistilling med en komfortabelt fylt blære (200-300 ml)
15 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2008

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere