- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05787730
Ultraääni ja paranemisnopeus kolme kuukautta ja 15 vuotta TOT-toimenpiteen jälkeen
Tutkimus on kohorttitutkimus. Vuosina 2005-2008 ultraäänellä tutkittiin yhteensä 54 potilasta ennen ja jälkeen TOT-leikkauksen. Kerättyjä tietoja ei ole aiemmin julkaistu. Nyt nämä samat potilaat tutkitaan uudelleen edistyneemmällä ultraäänilaitteella.
Koehenkilöille tehtiin urogynekologinen ultraäänitutkimus ennen leikkausta ja seurantatutkimuksessa 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Seurantatutkimuksen yhteydessä on arvioitu toimenpiteen onnistumista ja potilaiden tyytyväisyyttä. Tiedot on kerätty vuosina 2005-2008 ja tarkoituksena on kutsua kyseiset potilaat tutkimuskäynnille, jotta toimenpiteen pitkäaikaisvaikutus voidaan arvioida ja nauhan sijainti voidaan määrittää uudemmalla tekniikalla. ultraäänilaite. Potilaiden subjektiivista tyytyväisyyttä toimenpiteeseen arvioidaan kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus. Vuosina 2005-2008 ultraäänellä tutkittiin yhteensä 54 potilasta ennen ja jälkeen TOT-leikkauksen. Kerättyjä tietoja ei ole aiemmin julkaistu. Nyt nämä samat potilaat tutkitaan uudelleen edistyneemmällä ultraäänilaitteella.
Tutkimuksen mukaanottokriteerinä on ollut stressi- tai sekainkontinenssi, johon on osoitettu leikkaushoitoa. Yskätestin on täytynyt olla positiivinen 300 ml:n virtsarakon täytteellä ja inkontinenssitaulukoiden erotuspisteet <7 tietulehdus, yli kolme virtsatietulehdusta vuodessa, yli toisen asteen gynekologinen elinkertymä, BMI >35, aikaisempi lantion sädehoito tai aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilaita, jotka saivat antikoagulanttihoitoa, antikolinergisiä tai duloksetiinilääkitystä, hemofiliaa tai neurologisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa virtsarakon toimintahäiriöitä, ei myöskään otettu mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen eivät myöskään sopineet potilaat, jotka eivät ymmärtäneet tutkimuksen ja hoidon tärkeyttä tai jotka eivät pystyneet liikkumaan.
Koehenkilöille tehtiin urogynekologinen ultraäänitutkimus ennen leikkausta ja seurantatutkimuksessa 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Seurantatutkimuksen yhteydessä on arvioitu toimenpiteen onnistumista ja potilaiden tyytyväisyyttä. Tiedot on kerätty vuosina 2005-2008 ja tarkoituksena on kutsua kyseiset potilaat tutkimuskäynnille, jotta toimenpiteen pitkäaikaisvaikutus voidaan arvioida ja nauhan sijainti voidaan määrittää uudemmalla tekniikalla. ultraäänilaite. Potilaiden subjektiivista tyytyväisyyttä toimenpiteeseen arvioidaan kyselylomakkeilla.
Tutkimuskäynti tehdään Tyksin gynekologian poliklinikalla. Tutkimuskäynnin aikana tutkittavalle tehdään gynekologinen kliininen tutkimus, joka sisältää yskäntestin ja urogynekologisen ultraäänitutkimuksen. Ennen opintokäyntiä tutkittavalle annetaan kirjallinen tieto tutkimuksesta ja kyselylomakkeet, jotka potilas tuo mukanaan opintokäynnille. Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta naisilta on pyydetty kirjallinen suostumus tutkimukseen. Nyt koehenkilöiltä pyydetään heidän suostumustaan uudelleen. Lupa tutkimukseen on pyydetty eettiseltä toimikunnalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ollut stressiä tai sekamuotoista inkontinenssia, johon on osoitettu leikkaushoitoa.
- Yskätestin on täytynyt olla positiivinen 300 ml:n rakkotäytteellä
- Erotuspisteet <7 inkontinenssikaavioissa
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi inkontinenssileikkaus
- samanaikainen muu gynekologinen leikkaus
- jäännösvirtsan tilavuus > 100 ml
- alempien virtsateiden poikkeavuus
- virtsatieinfektio
- yli kolme virtsatietulehdusta vuodessa
- enemmän kuin toisen asteen gynekologinen elinten laskeuma
- BMI >35
- aiempi lantion sädehoito tai aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- hemofilia tai neurologinen sairaus, joka voi aiheuttaa virtsarakon toimintahäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Potilaat leikattiin TOT:lla
Tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Vuosina 2005-2008 ultraäänellä tutkittiin yhteensä 54 potilasta ennen ja jälkeen TOT-leikkauksen.
Kerättyjä tietoja ei ole aiemmin julkaistu.
Nyt nämä samat potilaat tutkitaan uudelleen edistyneemmällä ultraäänilaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen hoito
Aikaikkuna: 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen paraneminen määritellään, jos potilas vastaa erittäin tyytyväiseksi tai tyytyväiseksi TOT-menettelyyn
|
15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Objektiivinen hoito
Aikaikkuna: 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yskän rasitustesti on negatiivinen, kun se tehdään semilitotomia-asennossa mukavasti täytetty rakko (200-300 ml)
|
15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- T283/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transobturaattoriteippi
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoTuntematonStressi-inkontinenssiMeksiko
-
Susan Abdel-RahmanEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Université de SherbrookeRekrytointiVirtsankarkailu | Virtsan stressiinkontinenssi | Eturauhasen poiston jälkeinen inkontinenssi | Stressinkontinenssi, miesKanada
-
University of SevilleValmisFaskiiitti, plantaari | Jalkojen napauttaminenEspanja
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulValmis
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineTuntematon
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteTuntematon
-
Indonesia UniversityValmisMansettittoman endotrakeaalisen putken koon ennustaminen lasten anestesiassaIndonesia