- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05787730
Echografie en genezingspercentage drie maanden en 15 jaar na TOT-procedure
Het onderzoek is een cohortonderzoek. Tussen 2005 en 2008 werden in totaal 54 patiënten voor en na TOT-chirurgie onderzocht met echografie. De verzamelde gegevens zijn niet eerder gepubliceerd. Nu moeten diezelfde patiënten opnieuw worden onderzocht met een geavanceerder echoapparaat.
De proefpersonen ondergingen een urogynaecologisch echografisch onderzoek vóór de operatie en tijdens het vervolgonderzoek 2-3 maanden na de procedure. In verband met het vervolgonderzoek zijn het succes van de procedure en de tevredenheid van de patiënten geëvalueerd. De gegevens zijn verzameld tussen 2005 en 2008 en het doel is om de betreffende patiënten uit te nodigen voor een onderzoeksbezoek, zodat het langetermijneffect van de procedure kan worden geëvalueerd en de positie van de band kan worden bepaald met een nieuwere technologie ultrasoon apparaat. De subjectieve tevredenheid van de patiënten over de procedure wordt beoordeeld met behulp van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een retrospectieve cohortstudie. Tussen 2005 en 2008 werden in totaal 54 patiënten voor en na TOT-chirurgie onderzocht met echografie. De verzamelde gegevens zijn niet eerder gepubliceerd. Nu moeten diezelfde patiënten opnieuw worden onderzocht met een geavanceerder echoapparaat.
Het inclusiecriterium van de studie was stress- of gemengde incontinentie, waarvoor chirurgische behandeling geïndiceerd was. De hoesttest moet positief zijn geweest met een blaasvulling van 300 ml en de scheidingspunten <7 in de incontinentiekaarten. luchtweginfectie, meer dan drie urineweginfecties per jaar, meer dan tweedegraads gynaecologische orgaanafzetting, BMI >35, eerdere bekkenbestraling of actieve maligniteit. Patiënten met anticoagulantia, anticholinergica of duloxetinemedicatie, hemofilie of neurologische aandoeningen die blaasdisfunctie kunnen veroorzaken, werden ook niet in het onderzoek opgenomen. Ook patiënten die het belang van onderzoek en behandeling niet inzagen of niet in staat waren om te bewegen, kwamen niet in aanmerking voor het onderzoek.
De proefpersonen ondergingen een urogynaecologisch echografisch onderzoek vóór de operatie en tijdens het vervolgonderzoek 2-3 maanden na de procedure. In verband met het vervolgonderzoek zijn het succes van de procedure en de tevredenheid van de patiënten geëvalueerd. De gegevens zijn verzameld tussen 2005 en 2008 en het doel is om de betreffende patiënten uit te nodigen voor een onderzoeksbezoek, zodat het langetermijneffect van de procedure kan worden geëvalueerd en de positie van de band kan worden bepaald met een nieuwere technologie ultrasoon apparaat. De subjectieve tevredenheid van de patiënten over de procedure wordt beoordeeld met behulp van vragenlijsten.
Het onderzoeksbezoek wordt uitgevoerd op de polikliniek Gynaecologie van Tyks. Tijdens het onderzoeksbezoek wordt de proefpersoon onderworpen aan een gynaecologisch klinisch onderzoek, waaronder een hoesttest en een urogynaecologisch echografisch onderzoek. Voorafgaand aan het studiebezoek krijgt de proefpersoon schriftelijke informatie over de studie- en vragenlijstformulieren, die de patiënt meeneemt naar het studiebezoek. Schriftelijke toestemming voor het onderzoek is gevraagd aan alle vrouwen die aan het onderzoek deelnemen. Nu wordt de proefpersonen opnieuw om hun toestemming gevraagd. Voor het onderzoek is toestemming gevraagd aan de Ethische Commissie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is stress- of gemengde incontinentie geweest, waarvoor chirurgische behandeling geïndiceerd is.
- De hoesttest moet positief zijn geweest bij een blaasvulling van 300 ml
- De scheidingspunten <7 in de incontinentiekaarten
Uitsluitingscriteria:
- eerdere incontinentieoperaties
- gelijktijdige andere gynaecologische chirurgie
- resterend urinevolume >100 ml
- anomalie van de lagere urinewegen
- urineweginfectie
- meer dan drie urineweginfecties per jaar
- meer dan tweedegraads gynaecologische orgaanafzetting
- BMI >35
- eerdere bekkenbestralingstherapie of actieve maligniteit.
- Patiënten met anticoagulantia
- hemofilie of een neurologische aandoening die blaasdisfunctie kan veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten geopereerd met TOT
De studie is een retrospectieve cohortstudie.
Tussen 2005 en 2008 werden in totaal 54 patiënten voor en na TOT-chirurgie onderzocht met echografie.
De verzamelde gegevens zijn niet eerder gepubliceerd.
Nu moeten diezelfde patiënten opnieuw worden onderzocht met een geavanceerder echoapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve genezing
Tijdsspanne: 15 jaar na operatie
|
Subjectieve genezing wordt gedefinieerd als de patiënt aangeeft zeer tevreden of tevreden te zijn met de TOT-procedure
|
15 jaar na operatie
|
|
Objectieve genezing
Tijdsspanne: 15 jaar na operatie
|
De hoeststresstest is negatief uitgevoerd in een semilithotomiepositie met een comfortabel gevulde blaas (200-300 ml)
|
15 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T283/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .