Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie en genezingspercentage drie maanden en 15 jaar na TOT-procedure

22 december 2023 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Het onderzoek is een cohortonderzoek. Tussen 2005 en 2008 werden in totaal 54 patiënten voor en na TOT-chirurgie onderzocht met echografie. De verzamelde gegevens zijn niet eerder gepubliceerd. Nu moeten diezelfde patiënten opnieuw worden onderzocht met een geavanceerder echoapparaat.

De proefpersonen ondergingen een urogynaecologisch echografisch onderzoek vóór de operatie en tijdens het vervolgonderzoek 2-3 maanden na de procedure. In verband met het vervolgonderzoek zijn het succes van de procedure en de tevredenheid van de patiënten geëvalueerd. De gegevens zijn verzameld tussen 2005 en 2008 en het doel is om de betreffende patiënten uit te nodigen voor een onderzoeksbezoek, zodat het langetermijneffect van de procedure kan worden geëvalueerd en de positie van de band kan worden bepaald met een nieuwere technologie ultrasoon apparaat. De subjectieve tevredenheid van de patiënten over de procedure wordt beoordeeld met behulp van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een retrospectieve cohortstudie. Tussen 2005 en 2008 werden in totaal 54 patiënten voor en na TOT-chirurgie onderzocht met echografie. De verzamelde gegevens zijn niet eerder gepubliceerd. Nu moeten diezelfde patiënten opnieuw worden onderzocht met een geavanceerder echoapparaat.

Het inclusiecriterium van de studie was stress- of gemengde incontinentie, waarvoor chirurgische behandeling geïndiceerd was. De hoesttest moet positief zijn geweest met een blaasvulling van 300 ml en de scheidingspunten <7 in de incontinentiekaarten. luchtweginfectie, meer dan drie urineweginfecties per jaar, meer dan tweedegraads gynaecologische orgaanafzetting, BMI >35, eerdere bekkenbestraling of actieve maligniteit. Patiënten met anticoagulantia, anticholinergica of duloxetinemedicatie, hemofilie of neurologische aandoeningen die blaasdisfunctie kunnen veroorzaken, werden ook niet in het onderzoek opgenomen. Ook patiënten die het belang van onderzoek en behandeling niet inzagen of niet in staat waren om te bewegen, kwamen niet in aanmerking voor het onderzoek.

De proefpersonen ondergingen een urogynaecologisch echografisch onderzoek vóór de operatie en tijdens het vervolgonderzoek 2-3 maanden na de procedure. In verband met het vervolgonderzoek zijn het succes van de procedure en de tevredenheid van de patiënten geëvalueerd. De gegevens zijn verzameld tussen 2005 en 2008 en het doel is om de betreffende patiënten uit te nodigen voor een onderzoeksbezoek, zodat het langetermijneffect van de procedure kan worden geëvalueerd en de positie van de band kan worden bepaald met een nieuwere technologie ultrasoon apparaat. De subjectieve tevredenheid van de patiënten over de procedure wordt beoordeeld met behulp van vragenlijsten.

Het onderzoeksbezoek wordt uitgevoerd op de polikliniek Gynaecologie van Tyks. Tijdens het onderzoeksbezoek wordt de proefpersoon onderworpen aan een gynaecologisch klinisch onderzoek, waaronder een hoesttest en een urogynaecologisch echografisch onderzoek. Voorafgaand aan het studiebezoek krijgt de proefpersoon schriftelijke informatie over de studie- en vragenlijstformulieren, die de patiënt meeneemt naar het studiebezoek. Schriftelijke toestemming voor het onderzoek is gevraagd aan alle vrouwen die aan het onderzoek deelnemen. Nu wordt de proefpersonen opnieuw om hun toestemming gevraagd. Voor het onderzoek is toestemming gevraagd aan de Ethische Commissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is stress- of gemengde incontinentie geweest, waarvoor chirurgische behandeling geïndiceerd is.
  • De hoesttest moet positief zijn geweest bij een blaasvulling van 300 ml
  • De scheidingspunten <7 in de incontinentiekaarten

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere incontinentieoperaties
  • gelijktijdige andere gynaecologische chirurgie
  • resterend urinevolume >100 ml
  • anomalie van de lagere urinewegen
  • urineweginfectie
  • meer dan drie urineweginfecties per jaar
  • meer dan tweedegraads gynaecologische orgaanafzetting
  • BMI >35
  • eerdere bekkenbestralingstherapie of actieve maligniteit.
  • Patiënten met anticoagulantia
  • hemofilie of een neurologische aandoening die blaasdisfunctie kan veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten geopereerd met TOT
De studie is een retrospectieve cohortstudie. Tussen 2005 en 2008 werden in totaal 54 patiënten voor en na TOT-chirurgie onderzocht met echografie. De verzamelde gegevens zijn niet eerder gepubliceerd. Nu moeten diezelfde patiënten opnieuw worden onderzocht met een geavanceerder echoapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve genezing
Tijdsspanne: 15 jaar na operatie
Subjectieve genezing wordt gedefinieerd als de patiënt aangeeft zeer tevreden of tevreden te zijn met de TOT-procedure
15 jaar na operatie
Objectieve genezing
Tijdsspanne: 15 jaar na operatie
De hoeststresstest is negatief uitgevoerd in een semilithotomiepositie met een comfortabel gevulde blaas (200-300 ml)
15 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2008

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren