- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05787730
Ultrazvuk a rychlost vyléčení tři měsíce a 15 let po proceduře TOT
Studie je kohortová studie. V letech 2005 až 2008 bylo ultrazvukem vyšetřeno před a po operaci TOT celkem 54 pacientů. Shromážděné údaje nebyly dříve zveřejněny. Nyní mají být tito pacienti znovu vyšetřeni pokročilejším ultrazvukovým přístrojem.
Subjekty podstoupily urogynekologické ultrazvukové vyšetření před operací a při kontrolním vyšetření 2-3 měsíce po výkonu. V souvislosti s následným vyšetřením byla hodnocena úspěšnost zákroku a spokojenost pacientů. Data byla sbírána v letech 2005 až 2008 a účelem je pozvat dotyčné pacienty na výzkumnou návštěvu, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobý efekt zákroku a určit polohu pásma pomocí novější technologie ultrazvukový přístroj. Subjektivní spokojenost pacientů s výkonem je hodnocena pomocí dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je retrospektivní kohortovou studií. V letech 2005 až 2008 bylo ultrazvukem vyšetřeno před a po operaci TOT celkem 54 pacientů. Shromážděné údaje nebyly dříve zveřejněny. Nyní mají být tito pacienti znovu vyšetřeni pokročilejším ultrazvukovým přístrojem.
Kritériem pro zařazení do studie byla stresová nebo smíšená inkontinence, pro kterou byla indikována chirurgická léčba. Test na kašel musel být pozitivní při náplni močového měchýře 300 ml a separačních bodech <7 v grafech inkontinence. Kritéria vyloučení zahrnovala předchozí operaci inkontinence, souběžnou jinou gynekologickou operaci, reziduální objem moči >100 ml, anomálie dolních močových cest, močové cesty infekce močového traktu, více než tři infekce močových cest ročně, více než gynekologická depozice orgánů 2. stupně, BMI >35, předchozí radiační terapie pánve nebo aktivní malignita. Do studie také nebyli zařazeni pacienti s antikoagulační terapií, anticholinergní nebo duloxetinovou medikací, hemofilií nebo neurologickým onemocněním, které by mohlo způsobit dysfunkci močového měchýře. Do studie nebyli vhodní ani pacienti, kteří nechápali důležitost výzkumu a léčby nebo nebyli schopni cvičit.
Subjekty podstoupily urogynekologické ultrazvukové vyšetření před operací a při kontrolním vyšetření 2-3 měsíce po výkonu. V souvislosti s následným vyšetřením byla hodnocena úspěšnost zákroku a spokojenost pacientů. Data byla sbírána v letech 2005 až 2008 a účelem je pozvat dotyčné pacienty na výzkumnou návštěvu, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobý efekt zákroku a určit polohu pásma pomocí novější technologie ultrazvukový přístroj. Subjektivní spokojenost pacientů s výkonem je hodnocena pomocí dotazníků.
Výzkumná návštěva se provádí na Tyksově gynekologické ambulanci. Během výzkumné návštěvy je subjekt podroben gynekologickému klinickému vyšetření, jehož součástí je test na kašel, a urogynekologickému ultrazvukovému vyšetření. Subjektu jsou před studijní návštěvou poskytnuty písemné informace o studii a dotazníkové formuláře, které si pacientka přinese s sebou na studijní návštěvu. Písemný souhlas se studií byl vyžádán od všech žen účastnících se studie. Nyní budou subjekty znovu požádány o souhlas. Etická komise si vyžádala povolení k výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla to stresová nebo smíšená inkontinence, pro kterou byla indikována chirurgická léčba.
- Test na kašel musel být pozitivní s náplní močového měchýře o objemu 300 ml
- Separační body <7 v tabulkách inkontinence
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace inkontinence
- souběžné jiné gynekologické operace
- zbytkový objem moči >100 ml
- anomálie dolních močových cest
- Infekce močových cest
- více než tři infekce močových cest ročně
- více než u gynekologických orgánů druhého stupně
- BMI >35
- předchozí radiační terapie pánve nebo aktivní malignita.
- Pacienti s antikoagulační léčbou
- hemofilie nebo neurologické onemocnění, které by mohlo způsobit dysfunkci močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti operovaní s TOT
Studie je retrospektivní kohortovou studií.
V letech 2005 až 2008 bylo ultrazvukem vyšetřeno před a po operaci TOT celkem 54 pacientů.
Shromážděné údaje nebyly dříve zveřejněny.
Nyní mají být tito pacienti znovu vyšetřeni pokročilejším ultrazvukovým přístrojem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní léčba
Časové okno: 15 let po operaci
|
Subjektivní léčba je definována, pokud pacient odpoví, že je velmi spokojen nebo spokojen s procedurou TOT
|
15 let po operaci
|
|
Objektivní léčba
Časové okno: 15 let po operaci
|
Zátěžový test na kašel je negativní, provádí se v semilitotomické poloze s pohodlně naplněným měchýřem (200-300 ml)
|
15 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T283/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .