- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05787730
Ultradźwięki i wskaźnik wyleczeń po trzech miesiącach i 15 latach po zabiegu TOT
Badanie jest badaniem kohortowym. W latach 2005-2008 przed i po zabiegu TOT przebadano ultrasonograficznie 54 pacjentów. Zebrane dane nie były wcześniej publikowane. Teraz ci sami pacjenci mają być ponownie zbadani za pomocą bardziej zaawansowanego ultrasonografu.
Przed zabiegiem oraz w badaniu kontrolnym 2-3 miesiące po zabiegu pacjentki zostały poddane badaniu ultrasonograficznemu uroginekologicznemu. W związku z badaniem kontrolnym oceniano powodzenie zabiegu i satysfakcję pacjentów. Dane zostały zebrane w latach 2005-2008 i mają na celu zaproszenie pacjentów na wizytę badawczą, aby ocenić długoterminowy efekt zabiegu i określić położenie opaski przy użyciu nowszej technologii urządzenie ultradźwiękowe. Subiektywna satysfakcja pacjentów z zabiegu oceniana jest za pomocą kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym. W latach 2005-2008 przed i po zabiegu TOT przebadano ultrasonograficznie 54 pacjentów. Zebrane dane nie były wcześniej publikowane. Teraz ci sami pacjenci mają być ponownie zbadani za pomocą bardziej zaawansowanego ultrasonografu.
Kryterium włączenia do badania było wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu, dla którego wskazane było leczenie chirurgiczne. Wynik testu na kaszel musiał być dodatni przy wypełnieniu pęcherza 300 ml i punktach separacji <7 w kartach nietrzymania moczu. Kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejszą operację nietrzymania moczu, jednoczesny inny zabieg ginekologiczny, objętość moczu zalegającego >100 ml, anomalię dolnych dróg moczowych, infekcja dróg moczowych, więcej niż trzy infekcje dróg moczowych rocznie, więcej niż złogi w narządach ginekologicznych II stopnia, BMI >35, przebyta radioterapia miednicy mniejszej lub czynna choroba nowotworowa. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo, leczeni antycholinergicznie lub duloksetyną, hemofilią lub chorobą neurologiczną, która może powodować dysfunkcję pęcherza również nie byli włączeni do badania. Pacjenci, którzy nie rozumieli znaczenia badań i leczenia lub którzy nie byli w stanie ćwiczyć, również nie kwalifikowali się do badania.
Przed zabiegiem oraz w badaniu kontrolnym 2-3 miesiące po zabiegu pacjentki zostały poddane badaniu ultrasonograficznemu uroginekologicznemu. W związku z badaniem kontrolnym oceniano powodzenie zabiegu i satysfakcję pacjentów. Dane zostały zebrane w latach 2005-2008 i mają na celu zaproszenie pacjentów na wizytę badawczą, aby ocenić długoterminowy efekt zabiegu i określić położenie opaski przy użyciu nowszej technologii urządzenie ultradźwiękowe. Subiektywna satysfakcja pacjentów z zabiegu oceniana jest za pomocą kwestionariuszy.
Wizyta badawcza realizowana jest w Poradni Ginekologicznej Tyks. Podczas wizyty badawczej pacjentka poddawana jest ginekologicznemu badaniu klinicznemu, które obejmuje próbę kaszlową oraz badanie ultrasonograficzne uroginekologiczne. Przed wizytą studyjną pacjentka otrzymuje pisemną informację o badaniu oraz formularze ankiet, które pacjentka zabiera ze sobą na wizytę studyjną. Od wszystkich kobiet biorących udział w badaniu poproszono o pisemną zgodę na badanie. Teraz badani zostaną ponownie poproszeni o zgodę. Do Komisji Etyki zwrócono się o pozwolenie na przeprowadzenie badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu, dla którego wskazane jest leczenie chirurgiczne.
- Test na kaszel musiał być pozytywny przy wypełnieniu pęcherza 300 ml
- Punkty separacji <7 w kartach nietrzymania moczu
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja nietrzymania moczu
- jednoczesna inna operacja ginekologiczna
- zalegająca objętość moczu >100 ml
- anomalia dolnych dróg moczowych
- zakażenie dróg moczowych
- więcej niż trzy infekcje dróg moczowych rocznie
- więcej niż złogi narządów ginekologicznych drugiego stopnia
- BMI >35
- poprzednia radioterapia miednicy lub aktywny nowotwór złośliwy.
- Pacjenci z terapią przeciwzakrzepową
- hemofilia lub choroba neurologiczna, która może powodować dysfunkcję pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci operowani metodą TOT
Badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym.
W latach 2005-2008 przed i po zabiegu TOT przebadano ultrasonograficznie 54 pacjentów.
Zebrane dane nie były wcześniej publikowane.
Teraz ci sami pacjenci mają być ponownie zbadani za pomocą bardziej zaawansowanego ultrasonografu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne lekarstwo
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
|
Subiektywne wyleczenie jest definiowane, jeśli pacjent jest bardzo zadowolony lub zadowolony z procedury TOT
|
15 lat po operacji
|
Obiektywne lekarstwo
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
|
Próba wysiłkowa kaszlu jest ujemna wykonywana w pozycji półlitotomii z komfortowo wypełnionym pęcherzem (200-300 ml)
|
15 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- T283/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Taśma przezsłoniowa
-
Federal University of São PauloZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietBrazylia
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Al-Azhar UniversityRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczuEgipt
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulZakończony
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Coloplast A/SZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone, Kanada
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteNieznanyProblem/stan związany z rakiemHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony