- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05787730
Ultralyd og helbredelseshastighed tre måneder og 15 år efter TOT-procedure
Undersøgelsen er en kohorteundersøgelse. Mellem 2005 og 2008 blev i alt 54 patienter undersøgt med ultralyd før og efter TOT-operation. De indsamlede data er ikke tidligere offentliggjort. Nu skal de samme patienter undersøges igen med et mere avanceret ultralydsapparat.
Forsøgspersonerne gennemgik en urogynækologisk ultralydsundersøgelse før operationen og under opfølgningsundersøgelsen 2-3 måneder efter indgrebet. I forbindelse med opfølgende undersøgelse er procedurens succes og patienternes tilfredshed blevet vurderet. Dataene er indsamlet mellem 2005 og 2008, og formålet er at invitere de pågældende patienter til et forskningsbesøg, så den langsigtede effekt af indgrebet kan evalueres og båndets placering kan bestemmes med en nyere teknologi. ultralydsapparat. Patienternes subjektive tilfredshed med proceduren vurderes ved hjælp af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et retrospektivt kohortestudie. Mellem 2005 og 2008 blev i alt 54 patienter undersøgt med ultralyd før og efter TOT-operation. De indsamlede data er ikke tidligere offentliggjort. Nu skal de samme patienter undersøges igen med et mere avanceret ultralydsapparat.
Undersøgelsens inklusionskriterium har været stress eller blandet inkontinens, hvortil kirurgisk behandling er indiceret. Hostetesten skal have været positiv med 300 ml blærefyldning og adskillelsespunkterne <7 i inkontinensskemaerne.. Eksklusionskriterier omfattede tidligere inkontinensoperationer, samtidig anden gynækologisk operation, resterende urinvolumen >100 ml, anomali i nedre urinveje, urinvejsoperationer vejinfektion, mere end tre urinvejsinfektioner om året, mere end andengrads gynækologisk organaflejring, BMI >35, tidligere bækkenstrålebehandling eller aktiv malignitet. Patienter med antikoagulantbehandling, antikolinerg medicin eller duloxetinmedicin, hæmofili eller neurologisk sygdom, der kunne forårsage blæredysfunktion, var heller ikke inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der ikke forstod vigtigheden af forskning og behandling, eller som ikke var i stand til at træne, var heller ikke egnede til undersøgelsen.
Forsøgspersonerne gennemgik en urogynækologisk ultralydsundersøgelse før operationen og under opfølgningsundersøgelsen 2-3 måneder efter indgrebet. I forbindelse med opfølgende undersøgelse er procedurens succes og patienternes tilfredshed blevet vurderet. Dataene er indsamlet mellem 2005 og 2008, og formålet er at invitere de pågældende patienter til et forskningsbesøg, så den langsigtede effekt af indgrebet kan evalueres og båndets placering kan bestemmes med en nyere teknologi. ultralydsapparat. Patienternes subjektive tilfredshed med proceduren vurderes ved hjælp af spørgeskemaer.
Forskningsbesøget gennemføres på Tyks' Gynækologiske Ambulatorium. Under forskningsbesøget underkastes forsøgspersonen en gynækologisk klinisk undersøgelse, som omfatter en hostetest, og en urogynækologisk ultralydsundersøgelse. Forud for studiebesøget får forsøgspersonen skriftlig information om undersøgelsen og spørgeskemaskemaer, som patienten medbringer til studiebesøget. Der er anmodet om skriftligt samtykke til undersøgelsen fra alle kvinder, der deltager i undersøgelsen. Nu vil forsøgspersonerne blive bedt om deres samtykke igen. Tilladelse til forskningen er anmodet Den Etiske Komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har været stress eller blandet inkontinens, hvortil kirurgisk behandling er indiceret.
- Hostetesten skal have været positiv med 300 ml blærefyldning
- Adskillelsespunkterne <7 i inkontinensskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- tidligere inkontinensoperation
- samtidig anden gynækologisk operation
- resterende urinvolumen >100 ml
- anomali i nedre urinveje
- urinvejsinfektion
- mere end tre urinvejsinfektioner om året
- mere end andengrads gynækologisk organaflejring
- BMI >35
- tidligere bækkenstrålebehandling eller aktiv malignitet.
- Patienter med antikoagulantbehandling
- hæmofili eller neurologisk sygdom, der kan forårsage dysfunktion af blæren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter opereret med TOT
Undersøgelsen er et retrospektivt kohortestudie.
Mellem 2005 og 2008 blev i alt 54 patienter undersøgt med ultralyd før og efter TOT-operation.
De indsamlede data er ikke tidligere offentliggjort.
Nu skal de samme patienter undersøges igen med et mere avanceret ultralydsapparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kur
Tidsramme: 15 år efter operationen
|
Subjektiv helbredelse er defineret, hvis patientens svar er meget tilfreds eller tilfreds med TOT-proceduren
|
15 år efter operationen
|
|
Objektiv kur
Tidsramme: 15 år efter operationen
|
Hostestresstesten er negativ udført i semitotomiposition med en komfortabelt fyldt blære (200-300 ml)
|
15 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T283/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .