- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05787730
Échographie et taux de guérison trois mois et 15 ans après la procédure TOT
L'étude est une étude de cohorte. Entre 2005 et 2008, un total de 54 patients ont été examinés par échographie avant et après la chirurgie TOT. Les données collectées n'ont pas été publiées auparavant. Maintenant, ces mêmes patients doivent être examinés à nouveau avec un appareil à ultrasons plus avancé.
Les sujets ont subi une échographie urogynécologique avant l'intervention chirurgicale et lors de l'examen de suivi 2 à 3 mois après l'intervention. Dans le cadre de l'examen de suivi, le succès de la procédure et la satisfaction des patients ont été évalués. Les données ont été recueillies entre 2005 et 2008, et le but est d'inviter les patients en question à une visite de recherche, afin que l'effet à long terme de la procédure puisse être évalué et que la position de l'anneau puisse être déterminée avec une technologie plus récente. appareil à ultrasons. La satisfaction subjective des patients vis-à-vis de la procédure est évaluée à l'aide de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte rétrospective. Entre 2005 et 2008, un total de 54 patients ont été examinés par échographie avant et après la chirurgie TOT. Les données collectées n'ont pas été publiées auparavant. Maintenant, ces mêmes patients doivent être examinés à nouveau avec un appareil à ultrasons plus avancé.
Le critère d'inclusion de l'étude a été l'incontinence d'effort ou mixte, pour laquelle un traitement chirurgical a été indiqué. Le test de toux doit avoir été positif avec un remplissage vésical de 300 ml et des points de séparation < 7 dans les fiches d'incontinence. infection des voies urinaires, plus de trois infections des voies urinaires par an, plus de dépôts d'organes gynécologiques au deuxième degré, IMC> 35, radiothérapie pelvienne antérieure ou malignité active. Les patients sous traitement anticoagulant, anticholinergiques ou duloxétine, hémophiles ou atteints d'une maladie neurologique pouvant entraîner un dysfonctionnement de la vessie n'ont pas non plus été inclus dans l'étude. Les patients qui ne comprenaient pas l'importance de la recherche et du traitement ou qui étaient incapables de faire de l'exercice n'étaient pas non plus éligibles pour l'étude.
Les sujets ont subi une échographie urogynécologique avant l'intervention chirurgicale et lors de l'examen de suivi 2 à 3 mois après l'intervention. Dans le cadre de l'examen de suivi, le succès de la procédure et la satisfaction des patients ont été évalués. Les données ont été recueillies entre 2005 et 2008, et le but est d'inviter les patients en question à une visite de recherche, afin que l'effet à long terme de la procédure puisse être évalué et que la position de l'anneau puisse être déterminée avec une technologie plus récente. appareil à ultrasons. La satisfaction subjective des patients vis-à-vis de la procédure est évaluée à l'aide de questionnaires.
La visite de recherche est effectuée à la clinique externe de gynécologie de Tyks. Au cours de la visite de recherche, le sujet est soumis à un examen clinique gynécologique, qui comprend un test de toux, et une échographie urogynécologique. Avant la visite d'étude, le sujet reçoit des informations écrites sur les formulaires d'étude et de questionnaire, que la patiente apporte avec elle à la visite d'étude. Un consentement écrit à l'étude a été demandé à toutes les femmes participant à l'étude. Maintenant, les sujets seront à nouveau invités à donner leur consentement. L'autorisation de la recherche a été demandée au comité d'éthique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A été une incontinence d'effort ou mixte, pour laquelle un traitement chirurgical a été indiqué.
- Le test de toux doit avoir été positif avec un remplissage de la vessie de 300 ml
- Les points de séparation <7 dans les tableaux d'incontinence
Critère d'exclusion:
- chirurgie de l'incontinence précédente
- simultanée autre chirurgie gynécologique
- volume résiduel d'urine > 100 ml
- anomalie des voies urinaires basses
- infection urinaire
- plus de trois infections urinaires par an
- plus que des dépôts d'organes gynécologiques au deuxième degré
- IMC >35
- radiothérapie pelvienne antérieure ou malignité active.
- Patients sous traitement anticoagulant
- hémophilie ou maladie neurologique pouvant causer un dysfonctionnement de la vessie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients opérés avec TOT
L'étude est une étude de cohorte rétrospective.
Entre 2005 et 2008, un total de 54 patients ont été examinés par échographie avant et après la chirurgie TOT.
Les données collectées n'ont pas été publiées auparavant.
Maintenant, ces mêmes patients doivent être examinés à nouveau avec un appareil à ultrasons plus avancé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison subjective
Délai: 15 ans après opération
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La guérison subjective est définie si le patient répond être très satisfait ou satisfait de la procédure TOT
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15 ans après opération
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Guérison objective
Délai: 15 ans après opération
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L'épreuve de toux à l'effort est négative réalisée en position de semi-lithotomie avec une vessie confortablement remplie (200-300 ml)
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15 ans après opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- T283/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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