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Échographie et taux de guérison trois mois et 15 ans après la procédure TOT

22 décembre 2023 mis à jour par: Turku University Hospital

L'étude est une étude de cohorte. Entre 2005 et 2008, un total de 54 patients ont été examinés par échographie avant et après la chirurgie TOT. Les données collectées n'ont pas été publiées auparavant. Maintenant, ces mêmes patients doivent être examinés à nouveau avec un appareil à ultrasons plus avancé.

Les sujets ont subi une échographie urogynécologique avant l'intervention chirurgicale et lors de l'examen de suivi 2 à 3 mois après l'intervention. Dans le cadre de l'examen de suivi, le succès de la procédure et la satisfaction des patients ont été évalués. Les données ont été recueillies entre 2005 et 2008, et le but est d'inviter les patients en question à une visite de recherche, afin que l'effet à long terme de la procédure puisse être évalué et que la position de l'anneau puisse être déterminée avec une technologie plus récente. appareil à ultrasons. La satisfaction subjective des patients vis-à-vis de la procédure est évaluée à l'aide de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte rétrospective. Entre 2005 et 2008, un total de 54 patients ont été examinés par échographie avant et après la chirurgie TOT. Les données collectées n'ont pas été publiées auparavant. Maintenant, ces mêmes patients doivent être examinés à nouveau avec un appareil à ultrasons plus avancé.

Le critère d'inclusion de l'étude a été l'incontinence d'effort ou mixte, pour laquelle un traitement chirurgical a été indiqué. Le test de toux doit avoir été positif avec un remplissage vésical de 300 ml et des points de séparation < 7 dans les fiches d'incontinence. infection des voies urinaires, plus de trois infections des voies urinaires par an, plus de dépôts d'organes gynécologiques au deuxième degré, IMC> 35, radiothérapie pelvienne antérieure ou malignité active. Les patients sous traitement anticoagulant, anticholinergiques ou duloxétine, hémophiles ou atteints d'une maladie neurologique pouvant entraîner un dysfonctionnement de la vessie n'ont pas non plus été inclus dans l'étude. Les patients qui ne comprenaient pas l'importance de la recherche et du traitement ou qui étaient incapables de faire de l'exercice n'étaient pas non plus éligibles pour l'étude.

Les sujets ont subi une échographie urogynécologique avant l'intervention chirurgicale et lors de l'examen de suivi 2 à 3 mois après l'intervention. Dans le cadre de l'examen de suivi, le succès de la procédure et la satisfaction des patients ont été évalués. Les données ont été recueillies entre 2005 et 2008, et le but est d'inviter les patients en question à une visite de recherche, afin que l'effet à long terme de la procédure puisse être évalué et que la position de l'anneau puisse être déterminée avec une technologie plus récente. appareil à ultrasons. La satisfaction subjective des patients vis-à-vis de la procédure est évaluée à l'aide de questionnaires.

La visite de recherche est effectuée à la clinique externe de gynécologie de Tyks. Au cours de la visite de recherche, le sujet est soumis à un examen clinique gynécologique, qui comprend un test de toux, et une échographie urogynécologique. Avant la visite d'étude, le sujet reçoit des informations écrites sur les formulaires d'étude et de questionnaire, que la patiente apporte avec elle à la visite d'étude. Un consentement écrit à l'étude a été demandé à toutes les femmes participant à l'étude. Maintenant, les sujets seront à nouveau invités à donner leur consentement. L'autorisation de la recherche a été demandée au comité d'éthique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A été une incontinence d'effort ou mixte, pour laquelle un traitement chirurgical a été indiqué.
  • Le test de toux doit avoir été positif avec un remplissage de la vessie de 300 ml
  • Les points de séparation <7 dans les tableaux d'incontinence

Critère d'exclusion:

  • chirurgie de l'incontinence précédente
  • simultanée autre chirurgie gynécologique
  • volume résiduel d'urine > 100 ml
  • anomalie des voies urinaires basses
  • infection urinaire
  • plus de trois infections urinaires par an
  • plus que des dépôts d'organes gynécologiques au deuxième degré
  • IMC >35
  • radiothérapie pelvienne antérieure ou malignité active.
  • Patients sous traitement anticoagulant
  • hémophilie ou maladie neurologique pouvant causer un dysfonctionnement de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients opérés avec TOT
L'étude est une étude de cohorte rétrospective. Entre 2005 et 2008, un total de 54 patients ont été examinés par échographie avant et après la chirurgie TOT. Les données collectées n'ont pas été publiées auparavant. Maintenant, ces mêmes patients doivent être examinés à nouveau avec un appareil à ultrasons plus avancé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison subjective
Délai: 15 ans après opération
La guérison subjective est définie si le patient répond être très satisfait ou satisfait de la procédure TOT
15 ans après opération
Guérison objective
Délai: 15 ans après opération
L'épreuve de toux à l'effort est négative réalisée en position de semi-lithotomie avec une vessie confortablement remplie (200-300 ml)
15 ans après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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