- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05787730
Ultrasonido y Tasa de Curación Tres Meses y 15 Años Después del Procedimiento TOT
El estudio es un estudio de cohortes. Entre 2005 y 2008, un total de 54 pacientes fueron examinados con ultrasonido antes y después de la cirugía TOT. Los datos recopilados no han sido publicados previamente. Ahora estos mismos pacientes serán examinados nuevamente con un dispositivo de ultrasonido más avanzado.
Los sujetos se sometieron a un examen de ultrasonido uroginecológico antes de la cirugía y durante el examen de seguimiento 2-3 meses después del procedimiento. En relación con el examen de seguimiento, se ha evaluado el éxito del procedimiento y la satisfacción de los pacientes. Los datos se recolectaron entre 2005 y 2008, y el propósito es invitar a los pacientes en cuestión a una visita de investigación, para que se pueda evaluar el efecto a largo plazo del procedimiento y se pueda determinar la posición de la banda con una tecnología más nueva. dispositivo de ultrasonido La satisfacción subjetiva de los pacientes con el procedimiento se evalúa mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte retrospectivo. Entre 2005 y 2008, un total de 54 pacientes fueron examinados con ultrasonido antes y después de la cirugía TOT. Los datos recopilados no han sido publicados previamente. Ahora estos mismos pacientes serán examinados nuevamente con un dispositivo de ultrasonido más avanzado.
El criterio de inclusión del estudio ha sido la incontinencia de esfuerzo o mixta, en las que se ha indicado tratamiento quirúrgico. La prueba de tos debe haber sido positiva con un llenado vesical de 300 ml y los puntos de separación < 7 en las tablas de incontinencia. Los criterios de exclusión incluyeron cirugía previa de incontinencia, otra cirugía ginecológica simultánea, volumen de orina residual > 100 ml, infección del tracto urinario, más de tres infecciones del tracto urinario por año, más de depósito de órganos ginecológicos de segundo grado, IMC >35, radioterapia pélvica previa o malignidad activa. Tampoco se incluyeron en el estudio pacientes con terapia anticoagulante, medicación anticolinérgica o duloxetina, hemofilia o enfermedad neurológica que pudiera causar disfunción vesical. Los pacientes que no entendían la importancia de la investigación y el tratamiento o que no podían hacer ejercicio tampoco eran aptos para el estudio.
Los sujetos se sometieron a un examen de ultrasonido uroginecológico antes de la cirugía y durante el examen de seguimiento 2-3 meses después del procedimiento. En relación con el examen de seguimiento, se ha evaluado el éxito del procedimiento y la satisfacción de los pacientes. Los datos se recolectaron entre 2005 y 2008, y el propósito es invitar a los pacientes en cuestión a una visita de investigación, para que se pueda evaluar el efecto a largo plazo del procedimiento y se pueda determinar la posición de la banda con una tecnología más nueva. dispositivo de ultrasonido La satisfacción subjetiva de los pacientes con el procedimiento se evalúa mediante cuestionarios.
La visita de investigación se lleva a cabo en la Clínica Ambulatoria de Ginecología de Tyks. Durante la visita de investigación, el sujeto se somete a un examen clínico ginecológico, que incluye una prueba de tos y un examen de ultrasonido uroginecológico. Antes de la visita de estudio, se proporciona al sujeto información escrita sobre el estudio y formularios de cuestionarios, que la paciente lleva consigo a la visita de estudio. Se ha solicitado el consentimiento por escrito para el estudio de todas las mujeres que participan en el estudio. Ahora se volverá a pedir a los sujetos su consentimiento. Se ha solicitado permiso para la investigación al Comité de Ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha habido incontinencia de esfuerzo o mixta, para las que se ha indicado tratamiento quirúrgico.
- La prueba de tos debe haber sido positiva con un llenado vesical de 300 ml.
- Los puntos de separación <7 en las tablas de incontinencia
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de incontinencia
- otra cirugía ginecológica simultánea
- volumen de orina residual >100 ml
- anomalía del tracto urinario inferior
- infección del tracto urinario
- más de tres infecciones del tracto urinario por año
- más de depósito de órganos ginecológicos de segundo grado
- IMC >35
- radioterapia pélvica previa o malignidad activa.
- Pacientes con terapia anticoagulante
- hemofilia o enfermedad neurológica que podría causar disfunción de la vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes operados con TOT
El estudio es un estudio de cohorte retrospectivo.
Entre 2005 y 2008, un total de 54 pacientes fueron examinados con ultrasonido antes y después de la cirugía TOT.
Los datos recopilados no han sido publicados previamente.
Ahora estos mismos pacientes serán examinados nuevamente con un dispositivo de ultrasonido más avanzado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cura subjetiva
Periodo de tiempo: 15 años después de la operación
|
La curación subjetiva se define si el paciente responde estar muy satisfecho o satisfecho con el procedimiento TOT.
|
15 años después de la operación
|
Cura objetiva
Periodo de tiempo: 15 años después de la operación
|
La prueba de estrés con tos es negativa realizada en una posición de semilitotomía con una vejiga cómodamente llena (200-300 ml)
|
15 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- T283/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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