Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido y Tasa de Curación Tres Meses y 15 Años Después del Procedimiento TOT

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Turku University Hospital

El estudio es un estudio de cohortes. Entre 2005 y 2008, un total de 54 pacientes fueron examinados con ultrasonido antes y después de la cirugía TOT. Los datos recopilados no han sido publicados previamente. Ahora estos mismos pacientes serán examinados nuevamente con un dispositivo de ultrasonido más avanzado.

Los sujetos se sometieron a un examen de ultrasonido uroginecológico antes de la cirugía y durante el examen de seguimiento 2-3 meses después del procedimiento. En relación con el examen de seguimiento, se ha evaluado el éxito del procedimiento y la satisfacción de los pacientes. Los datos se recolectaron entre 2005 y 2008, y el propósito es invitar a los pacientes en cuestión a una visita de investigación, para que se pueda evaluar el efecto a largo plazo del procedimiento y se pueda determinar la posición de la banda con una tecnología más nueva. dispositivo de ultrasonido La satisfacción subjetiva de los pacientes con el procedimiento se evalúa mediante cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de cohorte retrospectivo. Entre 2005 y 2008, un total de 54 pacientes fueron examinados con ultrasonido antes y después de la cirugía TOT. Los datos recopilados no han sido publicados previamente. Ahora estos mismos pacientes serán examinados nuevamente con un dispositivo de ultrasonido más avanzado.

El criterio de inclusión del estudio ha sido la incontinencia de esfuerzo o mixta, en las que se ha indicado tratamiento quirúrgico. La prueba de tos debe haber sido positiva con un llenado vesical de 300 ml y los puntos de separación < 7 en las tablas de incontinencia. Los criterios de exclusión incluyeron cirugía previa de incontinencia, otra cirugía ginecológica simultánea, volumen de orina residual > 100 ml, infección del tracto urinario, más de tres infecciones del tracto urinario por año, más de depósito de órganos ginecológicos de segundo grado, IMC >35, radioterapia pélvica previa o malignidad activa. Tampoco se incluyeron en el estudio pacientes con terapia anticoagulante, medicación anticolinérgica o duloxetina, hemofilia o enfermedad neurológica que pudiera causar disfunción vesical. Los pacientes que no entendían la importancia de la investigación y el tratamiento o que no podían hacer ejercicio tampoco eran aptos para el estudio.

Los sujetos se sometieron a un examen de ultrasonido uroginecológico antes de la cirugía y durante el examen de seguimiento 2-3 meses después del procedimiento. En relación con el examen de seguimiento, se ha evaluado el éxito del procedimiento y la satisfacción de los pacientes. Los datos se recolectaron entre 2005 y 2008, y el propósito es invitar a los pacientes en cuestión a una visita de investigación, para que se pueda evaluar el efecto a largo plazo del procedimiento y se pueda determinar la posición de la banda con una tecnología más nueva. dispositivo de ultrasonido La satisfacción subjetiva de los pacientes con el procedimiento se evalúa mediante cuestionarios.

La visita de investigación se lleva a cabo en la Clínica Ambulatoria de Ginecología de Tyks. Durante la visita de investigación, el sujeto se somete a un examen clínico ginecológico, que incluye una prueba de tos y un examen de ultrasonido uroginecológico. Antes de la visita de estudio, se proporciona al sujeto información escrita sobre el estudio y formularios de cuestionarios, que la paciente lleva consigo a la visita de estudio. Se ha solicitado el consentimiento por escrito para el estudio de todas las mujeres que participan en el estudio. Ahora se volverá a pedir a los sujetos su consentimiento. Se ha solicitado permiso para la investigación al Comité de Ética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha habido incontinencia de esfuerzo o mixta, para las que se ha indicado tratamiento quirúrgico.
  • La prueba de tos debe haber sido positiva con un llenado vesical de 300 ml.
  • Los puntos de separación <7 en las tablas de incontinencia

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa de incontinencia
  • otra cirugía ginecológica simultánea
  • volumen de orina residual >100 ml
  • anomalía del tracto urinario inferior
  • infección del tracto urinario
  • más de tres infecciones del tracto urinario por año
  • más de depósito de órganos ginecológicos de segundo grado
  • IMC >35
  • radioterapia pélvica previa o malignidad activa.
  • Pacientes con terapia anticoagulante
  • hemofilia o enfermedad neurológica que podría causar disfunción de la vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes operados con TOT
El estudio es un estudio de cohorte retrospectivo. Entre 2005 y 2008, un total de 54 pacientes fueron examinados con ultrasonido antes y después de la cirugía TOT. Los datos recopilados no han sido publicados previamente. Ahora estos mismos pacientes serán examinados nuevamente con un dispositivo de ultrasonido más avanzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura subjetiva
Periodo de tiempo: 15 años después de la operación
La curación subjetiva se define si el paciente responde estar muy satisfecho o satisfecho con el procedimiento TOT.
15 años después de la operación
Cura objetiva
Periodo de tiempo: 15 años después de la operación
La prueba de estrés con tos es negativa realizada en una posición de semilitotomía con una vejiga cómodamente llena (200-300 ml)
15 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cinta transobturadora

3
Suscribir