びらん性口腔扁平苔癬患者における唾液中の一酸化窒素レベルに対する補助的な経口全身ビタミンE療法
2023年3月15日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
びらん性口腔扁平苔癬患者の唾液中一酸化窒素レベルに対する補助的な経口全身ビタミンE療法の有効性（ランダム化比較臨床試験）
口腔扁平苔癬 (OLP) は、皮膚、粘膜、まれに頭皮や爪に影響を与える慢性炎症性疾患です。
これは、T 細胞を介した自己免疫疾患です。
OLP の伝統的な治療法は、軽度から中等度の症候性病変の治療に一般的に使用される局所ステロイドです。
口腔扁平苔癬の最近の治療法には、免疫系の機能を変更するビタミン E を含む抗酸化物質などの微量栄養素が含まれます。
この研究の目的は、びらん性口腔扁平苔癬患者の唾液中一酸化窒素レベルに対する補助的な経口全身ビタミン E 療法の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -修正されたWHO基準に従ってびらん性OLPを有することが臨床的および組織病理学的に確認された患者。
- -提供された薬を服用することに同意するびらん性OLP患者の患者。
- このトライアルを完了する能力。
除外基準:
- -全身ステロイド、他の免疫抑制薬、または非ステロイド性抗炎症薬などの全身治療を受けているOLP患者 過去3か月。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 全身疾患を患っている患者。
- -生検標本に形成異常の変化を示す病変を有する患者。
- 喫煙している患者やあらゆる形態のタバコ使用者は含まれません。
- 苔癬様接触反応と苔癬様薬物反応の両方を有する患者。
- 皮膚扁平苔癬病変のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所コルチコステロイドおよびビタミン E
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ステロイド外用剤：トリアムシノロンアセトニド1%内服ジェル「ケナコート-A オラベース」を内服する患者様26名 ※1日3回、8週間、食後と夜間に塗布し、塗布後30分間は飲食を控えてください。
400 mg の経口全身ビタミン E サプリメント* 1 カプセルに加えて、1 日 1 回朝に処方されます。
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アクティブコンパレータ：局所コルチコステロイド
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26名の患者さんにステロイド外用剤：トリアムシノロンアセトニド1%内服ジェル「ケナコート-A オラベース」を1日3回8週間、食後と夜間に塗布し、塗布後30分間は飲食を控えていただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔病変の変化
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目
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Thongprasom らを使用して、全体の治療反応と口腔病変のサイズを記録します。スコアリング システム、スコア 5 はびらん領域が 1 cm2 を超える患者に割り当てられ、白い線条とびらん領域が 1 cm2 未満の患者にはスコア 4、白い線条と萎縮領域が 1 cm2 を超える患者にはスコア 3、白い線条と萎縮領域が 1 cm2 未満の場合、白い線条のみの場合はスコア 1、正常な粘膜の場合はスコア 0
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ベースライン時、4週目、8週目
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疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目
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ベースライン、治療後4週目および8週目に、Visual Analogue Scale（VAS）を使用した灼熱感を10ポイントで測定します（0 =症状なし、10 =激しい痛み）
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ベースライン時、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液中の一酸化窒素の変化
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目
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患者は、5mlの生理食塩水で3分間口をすすぎ、頭を前に傾け、飲み込まずに滅菌ビーカーに唾液を吐き出すように求められます。
唾液サンプルは、分析時まで-20 ºC で保存されます。
それは、亜硝酸塩を濃い紫色のアゾ化合物に変換するグリース試薬の添加に依存します。このアゾ発色団による吸光度の測光測定により、NO2 濃度が正確に決定されます。
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ベースライン時、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (実際)
2023年3月5日
研究の完了 (実際)
2023年3月5日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。