Дополнительная пероральная системная терапия витамином Е на уровень оксида азота в слюне у пациентов с эрозивным красным плоским лишаем полости рта
15 марта 2023 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Эффективность дополнительной пероральной системной терапии витамином Е в отношении уровня оксида азота в слюне у пациентов с эрозивным красным плоским лишаем полости рта (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Красный плоский лишай полости рта (OLP) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, поражающее кожу, слизистые оболочки и, реже, волосистую часть головы и ногти.
Это аутоиммунное заболевание, опосредованное Т-клетками.
Традиционное лечение OLP представляет собой местные стероиды, обычно используемые для лечения поражений от легкой до умеренной симптоматики.
Недавние методы лечения красного плоского лишая полости рта включают микроэлементы, такие как антиоксиданты, включая витамин Е, которые изменяют функцию иммунной системы.
Целью данного исследования является оценка эффективности дополнительной пероральной системной терапии витамином Е на уровни оксида азота в слюне у пациентов с эрозивным красным плоским лишаем полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых клинически и гистопатологически подтверждено наличие эрозивного OLP в соответствии с модифицированными критериями ВОЗ.
- Пациенты с эрозивным OLP, которые согласятся принимать поставляемые лекарства.
- Возможность завершить это испытание.
Критерий исключения:
- Пациенты с OLP, получающие какое-либо системное лечение, такое как системные стероиды, другие иммунодепрессанты или нестероидные противовоспалительные препараты, в течение последних 3 месяцев.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты, страдающие системными заболеваниями.
- Пациенты с поражениями, демонстрирующими любые диспластические изменения в образце биопсии.
- Пациенты, которые курят и употребляют табак в любой форме, не будут включены.
- Пациенты с лихеноидной контактной реакцией и лихеноидными лекарственными реакциями.
- Пациенты с кожными поражениями красного плоского лишая
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топические кортикостероиды и витамин Е
|
26 пациентов, которым будет назначен местный кортикостероид: триамцинолона ацетонид 1% пероральный гель «Кенакорт-А Орабейз» * три раза в день в течение 8 недель после еды и на ночь с воздержанием от пищи и напитков в течение 30 минут после применения.
В дополнение к одной капсуле 400 мг пероральной системной добавки витамина Е* будет назначен один раз в день утром.
|
|
Активный компаратор: Актуальные кортикостероиды
|
26 пациентам будет назначен местный кортикостероид: триамцинолона ацетонид 1% пероральный гель «Кенакорт-А Орабейз» три раза в день в течение 8 недель, который будет применяться после еды и на ночь с отказом от еды и напитков в течение 30 минут после применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поражения полости рта
Временное ограничение: Исходно, 4-я неделя и 8-я неделя
|
общий ответ на лечение и размер поражений в полости рта будут регистрироваться с использованием Thongprasom et al. 5 баллов присваивали пациентам с белыми стриями и участками эрозии >1 см2, 4 балла — пациентам с белыми стриями и участками эрозий <1 см2, 3 балла — пациентам с белыми стриями и участками атрофии >1 см2, 2 балла — пациентам с белыми стриями и участками эрозий те, у кого белые стрии и атрофические участки <1 см2, 1 балл для тех, у кого только белые стрии, и 0 баллов для нормальной слизистой оболочки
|
Исходно, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Исходно, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Исходно, на 4-й и 8-й неделе после лечения ощущение жжения с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) будет оцениваться по 10 баллам (0 = отсутствие симптомов, 10 = сильная боль).
|
Исходно, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оксида азота в слюне
Временное ограничение: Исходно, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Пациентов попросят прополоскать рот 5 мл физиологического раствора в течение 3 минут, затем наклонить голову вперед и отхаркивать слюну в стерильный стакан, не глотая.
Образцы слюны будут храниться при температуре -20 ºC до момента проведения анализа.
Это зависит от добавления реагентов Грисса, которые превращают нитрит в темно-фиолетовое азосоединение; фотометрическое измерение поглощения благодаря этому азохромофору точно определяет концентрацию NO2
|
Исходно, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Витамин Е
Другие идентификационные номера исследования
- 0475-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .