Tratamiento adyuvante sistémico oral con vitamina E sobre el nivel de óxido nítrico salival en pacientes con liquen plano oral erosivo
15 de marzo de 2023 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
La eficacia de la terapia sistémica oral adyuvante con vitamina E en el nivel de óxido nítrico salival en pacientes con liquen plano oral erosivo (ensayo clínico controlado aleatorizado)
El liquen plano oral (LPO) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la piel, las mucosas y, rara vez, el cuero cabelludo y las uñas.
Es una enfermedad autoinmune mediada por células T.
El tratamiento tradicional para la OLP son los esteroides tópicos que se usan comúnmente para tratar lesiones sintomáticas de leves a moderadas.
Las modalidades de tratamiento recientes para el liquen plano oral incluyen micronutrientes como los antioxidantes, incluida la vitamina E, que modifican la función del sistema inmunitario.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia sistémica oral adyuvante con vitamina E en los niveles de óxido nítrico salival en pacientes con liquen plano oral erosivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación clínica e histopatológica de LPO erosivo según los criterios modificados de la OMS.
- Pacientes con OLP erosiva pacientes que aceptarán tomar los medicamentos suministrados.
- Capacidad para completar esta prueba.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con OLP que recibieron cualquier tratamiento sistémico, como esteroides sistémicos, otros medicamentos inmunosupresores o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 3 meses.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes que padezcan enfermedades sistémicas.
- Pacientes con lesiones que muestren cambios displásicos en la muestra de biopsia.
- No se incluirán pacientes fumadores y consumidores de tabaco en cualquiera de sus modalidades.
- Pacientes con reacción de contacto liquenoide y reacciones farmacológicas liquenoides.
- Pacientes con lesiones de liquen plano cutáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corticoides tópicos y vitamina E
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26 pacientes a los que se les administrará corticosteroide tópico: acetónido de triamcinolona al 1% gel oral “Kenacort-A Orabase”* tres veces al día durante 8 semanas aplicado después de las comidas y por la noche con evitación de alimentos y bebidas durante 30 minutos después de la aplicación.
Además de una cápsula de 400 mg de vitamina E sistémica oral, se recetará un suplemento* una vez al día por la mañana.
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Comparador activo: Corticosteroide tópico
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A 26 pacientes se les administrará corticoesteroide tópico: acetónido de triamcinolona gel oral al 1% "Kenacort-A Orabase" tres veces al día durante 8 semanas que se aplicará después de las comidas y por la noche evitando alimentos y bebidas durante 30 minutos después de la aplicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lesión oral
Periodo de tiempo: Al inicio, 4ª semana y 8ª semana
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la respuesta total al tratamiento y el tamaño de las lesiones orales se registrarán utilizando Thongprasom et al. sistema de puntuación, la puntuación 5 se asignó a los pacientes que tenían estrías blancas con áreas erosivas >1 cm2, la puntuación 4 a los pacientes con estrías blancas y áreas erosivas <1 cm2, la puntuación 3 a los que tenían estrías blancas y áreas atróficas >1 cm2, la puntuación 2 a aquellos que tienen estrías blancas y áreas atróficas <1 cm2, puntuación 1 para aquellos que solo tienen estrías blancas y puntuación 0 para mucosa normal
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Al inicio, 4ª semana y 8ª semana
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, 4ª semana y 8ª semana
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Al inicio del estudio, 4.ª semana y 8.ª semana después del tratamiento, se medirá la sensación de ardor utilizando la escala analógica visual (VAS) en un punto de 10 (0 = sin síntomas, 10 = dolor intenso)
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Al inicio, 4ª semana y 8ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el óxido nítrico salival
Periodo de tiempo: Al inicio, 4ª semana y 8ª semana
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Se pedirá a los pacientes que se enjuaguen la boca con 5 ml de solución salina normal durante 3 minutos, luego inclinen la cabeza hacia adelante y expectoren saliva en un vaso de precipitados estéril sin tragar.
Las muestras de saliva se almacenarán a -20 ºC hasta el momento del análisis.
Depende de la adición de reactivos de Griess que convierten el nitrito en un compuesto azoico de color púrpura intenso; la medición fotométrica de la absorbancia debida a este cromóforo azoico determina con precisión la concentración de NO2
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Al inicio, 4ª semana y 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- 0475-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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