Adjunktiv oral systemisk vitamin E-terapi på nitrogenoxidniveau i spyt hos patienter med erosiv oral Lichen Planus
15. marts 2023 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman
Effekten af supplerende oral systemisk vitamin E-terapi på nitrogenoxidniveau i spyt hos patienter med erosiv oral Lichen Planus (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Oral lichen planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker hud, slimhinder, og sjældent hovedbund og negle.
Det er en T-celle-medieret autoimmun sygdom.
Traditionel behandling for OLP er topiske steroider, der almindeligvis anvendes til behandling af milde til moderat symptomatiske læsioner.
Nylige behandlingsmetoder for oral lichen planus omfatter mikronæringsstoffer såsom antioxidanter, herunder E-vitamin, der modificerer immunsystemets funktion.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af supplerende oral systemisk vitamin E-behandling på nitrogenoxidniveauer i spyt hos patienter med erosiv oral lichen planus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som er klinisk og histopatologisk bekræftet for at have erosiv OLP i henhold til modificerede WHO-kriterier.
- Patienter med erosive OLP-patienter, som vil acceptere at tage den medfølgende medicin.
- Evne til at gennemføre denne prøveperiode.
Ekskluderingskriterier:
- OLP-patienter, der har modtaget systemisk behandling såsom systemiske steroider, andre immunsuppressive lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder.
- Drægtige og ammende kvinder.
- Patienter, der lider af systemiske sygdomme.
- Patienter med læsioner, der viser dysplastiske ændringer i biopsiprøven.
- Patienter, der er rygere og tobaksbrugere i nogen form, vil ikke blive inkluderet.
- Patienter med både lichenoid kontaktreaktion og lichenoid lægemiddelreaktion.
- Patienter med kutane lichen planus læsioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topisk kortikosteroid og E-vitamin
|
26 patienter, der vil administrere topisk kortikosteroid: triamcinolonacetonid 1% oral gel "Kenacort-A Orabase" * tre gange dagligt i 8 uger påført efter måltider og om natten med undgåelse af mad og drikkevarer i 30 minutter efter påføring.
Ud over en kapsel på 400 mg oralt systemisk E-vitamintilskud* vil blive ordineret én gang dagligt om morgenen
|
|
Aktiv komparator: Topisk kortikosteroid
|
26 patienter vil administrere topisk kortikosteroid: triamcinolonacetonid 1% oral gel "Kenacort-A Orabase" tre gange dagligt i 8 uger, som påføres efter måltider og om natten med undgåelse af mad og drikkevarer i 30 minutter efter påføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oral læsion
Tidsramme: Ved baseline, 4. uge og 8. uge
|
hele behandlingsrespons og størrelsen af de orale læsioner vil blive registreret ved hjælp af Thongprasom et al. scoresystem, score 5 blev tildelt til patienter med hvide striae med erosive områder >1 cm2, score 4 for patienter med hvide striae og erosive områder <1 cm2, score 3 for dem med hvide striae og atrofiske områder >1 cm2, score 2 for dem med hvide striae og atrofiske områder <1 cm2, score 1 for dem, der kun har hvide striae, og score 0 for normal slimhinde
|
Ved baseline, 4. uge og 8. uge
|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Ved baseline, 4. uge og 8. uge
|
Ved baseline, 4. uge og 8. uge efter behandlingen vil brændende fornemmelse ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) blive målt på en 10-punkts (0 = ingen symptomer, 10 = svær smerte)
|
Ved baseline, 4. uge og 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nitrogenoxid fra spyt
Tidsramme: Ved baseline, 4. uge og 8. uge
|
Patienterne vil blive bedt om at skylle deres mund med 5 ml normal saltvand i 3 minutter og derefter vippe hovedet fremad og ekspektorat spyt i et sterilt bægerglas uden at synke.
Spytprøverne vil blive opbevaret ved -20 ºC indtil analysetidspunktet.
Det afhænger af tilsætningen af Griess-reagenser, som omdanner nitrit til en dyb lilla azoforbindelse; fotometrisk måling af absorbansen på grund af denne azo-kromofor bestemmer nøjagtigt NO2-koncentrationen
|
Ved baseline, 4. uge og 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0475-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .