미란성 구강 편평태선 환자의 타액 산화질소 수치에 대한 보조 경구 전신 비타민 E 요법
2023년 3월 15일 업데이트: Hams Hamed Abdelrahman
미란성 구강 편평태선 환자의 타액 산화질소 수치에 대한 보조 경구 전신 비타민 E 요법의 효능(무작위 통제 임상 시험)
구강편평태선(OLP)은 피부, 점막, 드물게는 두피와 손발톱에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다.
T 세포 매개자가 면역 질환입니다.
OLP에 대한 전통적인 치료법은 경미하거나 중등도의 증상이 있는 병변을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 국소 스테로이드입니다.
구강 편평태선에 대한 최근의 치료 양식에는 면역 체계 기능을 수정하는 비타민 E를 포함한 항산화제와 같은 미량 영양소가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 미란성 구강편평태선 환자의 타액 산화질소 수치에 대한 보조 경구 전신 비타민 E 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Alexandria Faculty of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 WHO 기준에 따라 미란성 OLP가 있는 것으로 임상 및 조직병리학적으로 확인된 환자.
- 제공된 약물을 복용하는 데 동의할 미란성 OLP 환자가 있는 환자.
- 이 시험을 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 전신 스테로이드, 기타 면역억제제 또는 비스테로이드성 소염제와 같은 전신 치료를 받은 OLP 환자.
- 임신 및 모유 수유 여성.
- 전신 질환을 앓고 있는 환자.
- 생검 표본에서 이형성 변화를 보이는 병변이 있는 환자.
- 어떤 형태로든 흡연 및 담배 사용자는 포함되지 않습니다.
- 태선형 접촉 반응과 태선형 약물 반응이 모두 있는 환자.
- 피부 편평 태선 병변 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 코르티코스테로이드 및 비타민 E
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국소 코르티코스테로이드를 투여할 26명의 환자: triamcinolone acetonide 1% 경구 젤 "Kenacort-A Orabase" * 8주 동안 매일 3회 식후와 밤에 적용하고 적용 후 30분 동안 음식과 음료를 피합니다.
400mg 경구용 전신 비타민 E 보충제* 1캡슐에 추가하여 아침에 1일 1회 처방됩니다.
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활성 비교기: 국소 코르티코스테로이드
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26명의 환자는 국소 코르티코스테로이드를 투여할 것입니다: triamcinolone acetonide 1% 경구 젤 "Kenacort-A Orabase"를 8주 동안 매일 3회 식후와 밤에 적용하고 적용 후 30분 동안 음식과 음료를 피합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 병변의 변화
기간: 기준선에서, 4주차 및 8주차
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전체 치료 반응 및 구강 병변의 크기는 Thongprasom et al. 채점 시스템에서 미란 부위가 1 cm2 초과인 흰색 선조가 있는 환자는 5점, 흰색 줄무늬가 있고 미란 부위가 1 cm2 미만인 환자는 4점, 흰색 줄무늬가 있고 위축된 부위가 >1 cm2인 환자는 3점, 1 cm2 미만의 흰색 줄무늬와 위축된 부분이 있는 경우, 흰색 줄무늬만 있는 경우 1점, 정상 점막인 경우 0점
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기준선에서, 4주차 및 8주차
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통증 점수의 변화
기간: 기준선에서, 4주차 및 8주차
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기준선, 치료 후 4주차 및 8주차에 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 작열감을 10점(0=증상 없음, 10=심한 통증)으로 측정한다.
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기준선에서, 4주차 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 산화질소의 변화
기간: 기준선에서, 4주차 및 8주차
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환자는 5ml의 생리 식염수로 3분 동안 입을 헹구고 머리를 앞으로 기울이고 침을 삼키지 않고 멸균 비이커에 뱉어 내도록 요청받습니다.
타액 샘플은 분석 시점까지 -20ºC에서 보관됩니다.
그것은 아질산염을 짙은 보라색 아조 화합물로 전환시키는 Griess 시약의 첨가에 달려 있습니다. 이 아조 발색단으로 인한 흡광도의 광도 측정은 NO2 농도를 정확하게 결정합니다.
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기준선에서, 4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0475-08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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