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Thérapie systémique orale complémentaire à la vitamine E sur le taux d'oxyde nitrique salivaire chez les patients atteints de lichen plan buccal érosif

15 mars 2023 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman

L'efficacité de la thérapie systémique orale complémentaire à la vitamine E sur le niveau d'oxyde nitrique salivaire chez les patients atteints de lichen plan oral érosif (un essai clinique contrôlé randomisé)

Le lichen plan buccal (OLP) est une maladie inflammatoire chronique affectant la peau, les muqueuses, et rarement le cuir chevelu et les ongles. C'est une maladie auto-immune médiée par les lymphocytes T. Le traitement traditionnel de l'OLP consiste en des stéroïdes topiques couramment utilisés pour traiter les lésions symptomatiques légères à modérées. Les modalités de traitement récentes du lichen plan buccal comprennent des micronutriments tels que des antioxydants, dont la vitamine E, qui modifient la fonction du système immunitaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie orale systémique adjuvante de vitamine E sur les niveaux d'oxyde nitrique salivaire chez les patients atteints de lichen plan buccal érosif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont la PLO érosive est confirmée cliniquement et histopathologiquement selon les critères modifiés de l'OMS.
  • Les patients avec des patients OLP érosifs qui accepteront de prendre les médicaments fournis.
  • Possibilité de terminer cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients OLP recevant un traitement systémique tel que des stéroïdes systémiques, d'autres médicaments immunosuppresseurs ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 3 derniers mois.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Patients souffrant de maladies systémiques.
  • Patients présentant des lésions présentant des modifications dysplasiques dans l'échantillon de biopsie.
  • Les patients qui fument et les utilisateurs de tabac sous quelque forme que ce soit ne seront pas inclus.
  • Patients présentant à la fois une réaction de contact lichénoïde et des réactions médicamenteuses lichénoïdes.
  • Patients présentant des lésions cutanées de lichen plan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corticostéroïde topique et vitamine E
Médicament: Corticostéroïde topique et vitamine E
26 patients qui vont administrer un corticoïde topique : acétonide de triamcinolone 1% gel oral « Kenacort-A Orabase » * trois fois par jour pendant 8 semaines appliqué après les repas et le soir en évitant les aliments et les boissons pendant 30 minutes après l'application. En plus d'une gélule de 400 mg de vitamine E systémique orale*, un supplément* sera prescrit une fois par jour le matin
Comparateur actif: Corticostéroïde topique
Médicament: Corticostéroïde topique
26 patients recevront un corticostéroïde topique : acétonide de triamcinolone 1 % de gel oral « Kenacort-A Orabase » trois fois par jour pendant 8 semaines qui sera appliqué après les repas et le soir en évitant les aliments et les boissons pendant 30 minutes après l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la lésion buccale
Délai: Au départ, 4ème semaine et 8ème semaine
La réponse globale au traitement et la taille des lésions buccales seront enregistrées à l'aide de Thongprasom et al. système de notation, le score 5 a été attribué aux patients ayant des stries blanches avec des zones érosives > 1 cm2, le score 4 pour les patients avec des stries blanches et des zones érosives < 1 cm2, le score 3 pour ceux ayant des stries blanches et des zones atrophiques > 1 cm2, le score 2 pour ceux qui ont des stries blanches et des zones atrophiques <1 cm2, un score de 1 pour ceux qui n'ont que des stries blanches et un score de 0 pour une muqueuse normale
Au départ, 4ème semaine et 8ème semaine
Changement du score de douleur
Délai: Au départ, 4ème semaine et 8ème semaine
Au départ, 4e semaine et 8e semaine après le traitement, la sensation de brûlure à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) sera mesurée sur 10 points (0 = aucun symptôme, 10 = douleur intense)
Au départ, 4ème semaine et 8ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'oxyde nitrique salivaire
Délai: Au départ, 4ème semaine et 8ème semaine
Les patients seront invités à se rincer la bouche avec 5 ml de solution saline normale pendant 3 minutes, puis à incliner la tête vers l'avant et à cracher de la salive dans un bécher stérile sans avaler. Les échantillons de salive seront stockés à -20 ºC jusqu'au moment de l'analyse. Cela dépend de l'ajout de réactifs de Griess qui convertissent le nitrite en un composé azoïque violet foncé ; la mesure photométrique de l'absorbance due à ce chromophore azoïque détermine avec précision la concentration de NO2
Au départ, 4ème semaine et 8ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hams Hamed Abdelrahman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0475-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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