Terapia adjuvante oral sistêmica com vitamina E no nível de óxido nítrico salivar em pacientes com líquen plano oral erosivo
15 de março de 2023 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
A eficácia da terapia adjuvante oral sistêmica com vitamina E no nível de óxido nítrico salivar em pacientes com líquen plano oral erosivo (um ensaio clínico randomizado controlado)
O líquen plano oral (LPO) é uma doença inflamatória crônica que afeta a pele, membranas mucosas e raramente couro cabeludo e unhas.
É uma doença autoimune mediada por células T.
O tratamento tradicional para o LPO consiste em esteroides tópicos comumente usados para tratar lesões leves a moderadamente sintomáticas.
Modalidades de tratamento recentes para líquen plano oral incluem micronutrientes, como antioxidantes, incluindo vitamina E, que modificam a função do sistema imunológico.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia oral adjuvante com vitamina E sistêmica nos níveis de óxido nítrico salivar em pacientes com líquen plano oral erosivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação clínica e histopatológica de LPO erosivo de acordo com os critérios modificados da OMS.
- Pacientes com pacientes com LPO erosivo que concordam em tomar os medicamentos fornecidos.
- Capacidade de concluir este teste.
Critério de exclusão:
- Pacientes com LPO recebendo qualquer tratamento sistêmico, como esteróides sistêmicos, outras drogas imunossupressoras ou anti-inflamatórios não esteróides nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes que sofrem de doenças sistêmicas.
- Pacientes com lesões mostrando qualquer alteração displásica no espécime da biópsia.
- Pacientes fumantes e usuários de tabaco de qualquer forma não serão incluídos.
- Pacientes com reação de contato liquenoide e reações liquenoides a drogas.
- Pacientes com lesões de líquen plano cutâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Corticoide tópico e vitamina E
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26 pacientes que irão administrar corticosteróide tópico: triancinolona acetonido 1% gel oral "Kenacort-A Orabase" * três vezes ao dia por 8 semanas aplicado após as refeições e à noite com abstinência de alimentos e bebidas por 30 minutos após a aplicação.
Além de uma cápsula de 400 mg de suplemento oral sistêmico de vitamina E*, será prescrito uma vez ao dia pela manhã
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Comparador Ativo: Corticosteroide tópico
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26 pacientes irão administrar corticosteróide tópico: triancinolona acetonido 1% gel oral "Kenacort-A Orabase" três vezes ao dia por 8 semanas que será aplicado após as refeições e à noite com abstinência de alimentos e bebidas por 30 minutos após a aplicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na lesão oral
Prazo: No início, 4ª semana e 8ª semana
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toda a resposta ao tratamento e o tamanho das lesões orais serão registrados usando Thongprasom et al. sistema de pontuação, pontuação 5 foi atribuída a pacientes com estrias brancas com áreas erosivas >1 cm2, pontuação 4 para pacientes com estrias brancas e áreas erosivas <1 cm2, pontuação 3 para aqueles com estrias brancas e áreas atróficas >1 cm2, pontuação 2 para aqueles com estrias brancas e áreas atróficas <1 cm2, pontuação 1 para aqueles com apenas estrias brancas e pontuação 0 para mucosa normal
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No início, 4ª semana e 8ª semana
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Alteração no escore de dor
Prazo: No início, 4ª semana e 8ª semana
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No início, 4ª semana e 8ª semana após o tratamento, a sensação de queimação usando a Escala Visual Analógica (VAS) será medida em 10 pontos (0 = sem sintomas, 10 = dor intensa)
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No início, 4ª semana e 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no óxido nítrico salivar
Prazo: No início, 4ª semana e 8ª semana
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Os pacientes serão solicitados a enxaguar a boca com 5 ml de solução salina normal por 3 minutos, em seguida, inclinar a cabeça para frente e expectorar a saliva em um béquer estéril sem engolir.
As amostras de saliva serão armazenadas a -20 ºC até o momento da análise.
Depende da adição de Reagentes Griess que convertem o nitrito em um composto azo roxo escuro; a medição fotométrica da absorbância devido a este cromóforo azo determina com precisão a concentração de NO2
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No início, 4ª semana e 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0475-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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