Adjunktiv oral systemisk vitamin E-terapi på nitrogenoksidnivå i spytt hos pasienter med erosiv oral Lichen Planus
15. mars 2023 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman
Effekten av tilleggsbehandling med oral systemisk vitamin E-terapi på nitrogenoksidnivå i spytt hos pasienter med erosiv oral Lichen Planus (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Oral lichen planus (OLP) er en kronisk betennelsessykdom som påvirker hud, slimhinner, og sjelden hodebunn og negler.
Det er en T-cellemediert autoimmun sykdom.
Tradisjonell behandling for OLP er topikale steroider som vanligvis brukes til å behandle milde til moderat symptomatiske lesjoner.
Nyere behandlingsmåter for oral lichen planus inkluderer mikronæringsstoffer som antioksidanter inkludert vitamin E som modifiserer immunsystemets funksjon.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av tilleggsbehandling med oral systemisk vitamin E på nivåer av nitrogenoksid i spytt hos pasienter med erosiv oral lichen planus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klinisk og histopatologisk bekreftet å ha erosiv OLP i henhold til modifiserte WHO-kriterier.
- Pasienter med erosive OLP-pasienter som vil godta å ta medfølgende medisiner.
- Evne til å fullføre denne prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- OLP-pasienter som har fått systemisk behandling som systemiske steroider, andre immunsuppressive legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 3 månedene.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer.
- Pasienter med lesjoner som viser dysplastiske endringer i biopsiprøven.
- Pasienter som røyker og bruker tobakk i noen form, vil ikke bli inkludert.
- Pasienter med både lichenoid kontaktreaksjon og lichenoid medikamentreaksjon.
- Pasienter med kutane lichen planus lesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt kortikosteroid og vitamin E
|
26 pasienter som skal administrere topisk kortikosteroid: triamcinolonacetonid 1 % oral gel "Kenacort-A Orabase" * tre ganger daglig i 8 uker påført etter måltider og om natten med unngåelse av mat og drikke i 30 minutter etter påføring.
I tillegg til en kapsel på 400 mg oralt systemisk vitamin E-tilskudd* vil bli foreskrevet én gang daglig om morgenen
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt kortikosteroid
|
26 pasienter vil administrere topisk kortikosteroid: triamcinolonacetonid 1 % oral gel "Kenacort-A Orabase" tre ganger daglig i 8 uker som påføres etter måltider og om natten med unngåelse av mat og drikke i 30 minutter etter påføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oral lesjon
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke og 8. uke
|
hele behandlingsresponsen og størrelsen på orale lesjoner vil bli registrert ved bruk av Thongprasom et al. skåringssystem, skåre 5 ble tildelt pasienter med hvite striae med erosive områder >1 cm2, skåre 4 for pasienter med hvite striae og erosive områder <1 cm2, skåre 3 for de med hvite striae og atrofiske områder >1 cm2, skåre 2 for de som har hvite striae og atrofiske områder <1 cm2, skårer 1 for de som bare har hvite striae, og skårer 0 for normal slimhinne
|
Ved baseline, 4. uke og 8. uke
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke og 8. uke
|
Ved baseline, 4. uke og 8. uke etter behandlingen, vil brennende følelse ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) måles på et 10-punkt (0 = ingen symptomer, 10 = sterke smerter)
|
Ved baseline, 4. uke og 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spytt nitrogenoksid
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke og 8. uke
|
Pasienter vil bli bedt om å skylle munnen med 5 ml vanlig saltvann i 3 minutter og deretter vippe hodet fremover og spytte opp spytt i et sterilt beger uten å svelge.
Spyttprøvene vil bli lagret ved -20 ºC frem til analysetidspunktet.
Det avhenger av tilsetningen av Griess-reagenser som omdanner nitritt til en dyp lilla azoforbindelse; fotometrisk måling av absorbansen på grunn av denne azo-kromoforen bestemmer nøyaktig NO2-konsentrasjonen
|
Ved baseline, 4. uke og 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0475-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .