Täydentävä oraalinen systeeminen E-vitamiinihoito syljen typpioksiditasolle potilailla, joilla on eroosiivinen suun lichen Planus
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hams Hamed Abdelrahman
Oraalisen systeemisen E-vitamiinihoidon lisähoito syljen typpioksiditasoon potilailla, joilla on eroosiivinen suun jäkälä (satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus)
Suun lichen planus (OLP) on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa ihoon, limakalvoihin ja harvoin päänahkaan ja kynsiin.
Se on T-soluvälitteinen autoimmuunisairaus.
Perinteinen OLP-hoito on paikallisesti käytettävät steroidit, joita käytetään yleisesti lievien tai kohtalaisen oireisten leesioiden hoitoon.
Viimeaikaiset suun lichen planuksen hoitomuodot sisältävät mikroravinteita, kuten antioksidantteja, mukaan lukien E-vitamiini, jotka muuttavat immuunijärjestelmän toimintaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida täydentävän oraalisen systeemisen E-vitamiinihoidon tehokkuutta syljen typpioksiditasoihin potilailla, joilla on eroosiivinen suun lichen planus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti vahvistettu erosiivinen OLP modifioitujen WHO-kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on eroosioisia OLP-potilaita, jotka suostuvat ottamaan toimitetut lääkkeet.
- Kyky suorittaa tämä kokeilu.
Poissulkemiskriteerit:
- OLP-potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa systeemistä hoitoa, kuten systeemisiä steroideja, muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka kärsivät systeemisistä sairauksista.
- Potilaat, joilla on vaurioita, joissa on dysplastisia muutoksia koepalanäytteessä.
- Potilaita, jotka tupakoivat ja tupakoivat missä tahansa muodossa, ei oteta mukaan.
- Potilaat, joilla on sekä jäkäläinen kosketusreaktio että jäkälälääkereaktio.
- Potilaat, joilla on ihon lichen planus -vaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen kortikosteroidi ja E-vitamiini
|
26 potilasta, jotka saavat paikallista kortikosteroidia: triamsinoloniasetonidi 1 % oraaligeeli "Kenacort-A Orabase" * kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan aterioiden jälkeen ja yöllä välttäen ruokia ja juomia 30 minuutin ajan levityksen jälkeen.
Yhden 400 mg:n oraalisen systeemisen E-vitamiinilisän* lisäksi määrätään kerran päivässä aamulla
|
|
Active Comparator: Paikallinen kortikosteroidi
|
26 potilasta antaa paikallista kortikosteroidia: triamsinoloniasetonidi 1 % oraaligeeli "Kenacort-A Orabase" kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan, jota levitetään aterioiden jälkeen ja yöllä välttäen ruokia ja juomia 30 minuutin ajan levityksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suuvauriossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4. viikko ja 8. viikko
|
koko hoitovaste ja suun leesioiden koko kirjataan käyttämällä Thongprasom et ai. pisteytysjärjestelmä, pisteet 5 annettiin potilaille, joilla oli valkoisia juovia, joiden eroosioalueet >1 cm2, pisteet 4 potilaille, joilla oli valkoisia juovia ja erosiivisia alueita <1 cm2, pisteet 3 niille, joilla oli valkoisia juovia ja atrofisia alueita > 1 cm2, pisteet 2 ne, joilla on valkoiset juovat ja atrofiset alueet <1 cm2, pisteet 1 niille, joilla on vain valkoisia juovia, ja 0 pisteet normaalille limakalvolle
|
Lähtötilanteessa 4. viikko ja 8. viikko
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4. viikko ja 8. viikko
|
Lähtötilanteessa, 4. ja 8. viikolla hoidon jälkeen, polttava tunne Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla mitataan 10 pisteellä (0 = ei oireita, 10 = voimakas kipu)
|
Lähtötilanteessa 4. viikko ja 8. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen typpioksidissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4. viikko ja 8. viikko
|
Potilaita pyydetään huuhtelemaan suunsa 5 ml:lla normaalia suolaliuosta 3 minuutin ajan, sitten kallistamaan päätään eteenpäin ja eristämään sylkeä steriiliin dekantterilasiin ilman nielemistä.
Sylkinäytteet säilytetään -20 ºC:ssa analyysiin asti.
Se riippuu Griess-reagenssien lisäämisestä, jotka muuttavat nitriitin syvän violetiksi atsoyhdisteeksi; tämän atsokromoforin aiheuttaman absorbanssin fotometrinen mittaus määrittää tarkasti NO2-pitoisuuden
|
Lähtötilanteessa 4. viikko ja 8. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0475-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .