Terapia sistemica orale aggiuntiva con vitamina E sul livello di ossido nitrico salivare in pazienti con lichen planus orale erosivo
15 marzo 2023 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman
L'efficacia della terapia sistemica orale aggiuntiva con vitamina E sul livello di ossido nitrico salivare nei pazienti con lichen planus orale erosivo (uno studio clinico controllato randomizzato)
Il lichen planus orale (OLP) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce la pelle, le mucose e raramente il cuoio capelluto e le unghie.
È una malattia autoimmune mediata da cellule T.
Il trattamento tradizionale per OLP è costituito da steroidi topici comunemente usati per trattare lesioni da lievi a moderatamente sintomatiche.
Le modalità di trattamento recenti per il lichen planus orale includono micronutrienti come antiossidanti tra cui la vitamina E che modificano la funzione del sistema immunitario.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia sistemica orale aggiuntiva con vitamina E sui livelli salivari di ossido nitrico in pazienti con lichen planus orale erosivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono clinicamente e istopatologicamente confermati di avere LPO erosivo secondo i criteri modificati dell'OMS.
- Pazienti con pazienti affetti da OLP erosivo che accetteranno di assumere i farmaci forniti.
- Capacità di completare questa prova.
Criteri di esclusione:
- Pazienti OLP che ricevono qualsiasi trattamento sistemico come steroidi sistemici, altri farmaci immunosoppressori o farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 3 mesi.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti affetti da malattie sistemiche.
- Pazienti con lesioni che mostrano alterazioni displastiche nel campione bioptico.
- I pazienti che fumano e fanno uso di tabacco in qualsiasi forma, non saranno inclusi.
- Pazienti con sia reazioni lichenoidi da contatto che reazioni lichenoidi da farmaci.
- Pazienti con lesioni cutanee da lichen planus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corticosteroide topico e vitamina E
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26 pazienti che somministreranno corticosteroide topico: triamcinolone acetonide 1% gel orale "Kenacort-A Orabase" * tre volte al giorno per 8 settimane applicato dopo i pasti e la sera evitando cibi e bevande per 30 minuti dopo l'applicazione.
Oltre a una capsula da 400 mg di vitamina E sistemica orale* verrà prescritta una volta al giorno al mattino
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Comparatore attivo: Corticosteroide topico
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26 pazienti somministreranno corticosteroide topico: triamcinolone acetonide 1% gel orale "Kenacort-A Orabase" tre volte al giorno per 8 settimane che verrà applicato dopo i pasti e di notte evitando cibi e bevande per 30 minuti dopo l'applicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della lesione orale
Lasso di tempo: Al basale, 4a settimana e 8a settimana
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l'intera risposta al trattamento e la dimensione delle lesioni orali saranno registrate utilizzando Thongprasom et al. sistema di punteggio, punteggio 5 è stato assegnato a pazienti con strie bianche con aree erosive >1 cm2, punteggio 4 per pazienti con strie bianche e aree erosive <1 cm2, punteggio 3 per quelli con strie bianche e aree atrofiche >1 cm2, punteggio 2 per quelli con strie bianche e aree atrofiche <1 cm2, punteggio 1 per quelli con solo strie bianche e punteggio 0 per mucosa normale
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Al basale, 4a settimana e 8a settimana
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Al basale, 4a settimana e 8a settimana
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Al basale, 4a settimana e 8a settimana dopo il trattamento, la sensazione di bruciore verrà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) su un punto 10 (0 = nessun sintomo, 10 = dolore intenso)
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Al basale, 4a settimana e 8a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ossido nitrico salivare
Lasso di tempo: Al basale, 4a settimana e 8a settimana
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Ai pazienti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con 5 ml di soluzione salina normale per 3 minuti, quindi inclinare la testa in avanti ed espettorare la saliva in un becher sterile senza deglutire.
I campioni di saliva saranno conservati a -20 ºC fino al momento dell'analisi.
Dipende dall'aggiunta di reagenti Griess che convertono il nitrito in un composto azoico viola intenso; la misurazione fotometrica dell'assorbanza dovuta a questo cromoforo azoico determina con precisione la concentrazione di NO2
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Al basale, 4a settimana e 8a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Eruzioni lichenoidi
- Lichen planus, orale
- Lichen Planus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Vitamina E
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0475-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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