Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende orale systemische vitamine E-therapie op het speekselstikstofmonoxidegehalte bij patiënten met erosieve orale lichen planus

15 maart 2023 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

De werkzaamheid van aanvullende orale systemische vitamine E-therapie op het speekselstikstofmonoxidegehalte bij patiënten met erosieve orale lichen planus (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Orale lichen planus (OLP) is een chronische ontstekingsziekte die de huid, slijmvliezen en zelden hoofdhuid en nagels aantast. Het is een door T-cellen gemedieerde auto-immuunziekte. Traditionele behandeling voor OLP is lokale steroïden die gewoonlijk worden gebruikt om milde tot matig symptomatische laesies te behandelen. Recente behandelingsmodaliteiten voor orale lichen planus omvatten micronutriënten zoals antioxidanten, waaronder vitamine E, die de werking van het immuunsysteem wijzigen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van adjuvante orale systemische vitamine E-therapie op speekselstikstofoxidespiegels bij patiënten met erosieve orale lichen planus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie klinisch en histopathologisch is bevestigd dat ze erosieve OLP hebben volgens gewijzigde WHO-criteria.
  • Patiënten met erosieve OLP-patiënten die ermee instemmen de meegeleverde medicijnen in te nemen.
  • Mogelijkheid om deze proef te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • OLP-patiënten die de afgelopen 3 maanden een systemische behandeling hebben ondergaan, zoals systemische steroïden, andere immunosuppressiva of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die lijden aan systemische ziekten.
  • Patiënten met laesies die dysplastische veranderingen in het biopsiespecimen vertonen.
  • Patiënten die roken en tabaksgebruikers in welke vorm dan ook, worden niet meegerekend.
  • Patiënten met zowel lichenoïde contactreactie als lichenoïde geneesmiddelreacties.
  • Patiënten met cutane lichen planus laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische corticosteroïden en vitamine E
Geneesmiddel: Topische corticosteroïden en vitamine E
26 patiënten die lokale corticosteroïden zullen toedienen: triamcinolonacetonide 1% orale gel "Kenacort-A Orabase" * driemaal daags gedurende 8 weken aangebracht na de maaltijd en 's nachts met vermijding van voedsel en dranken gedurende 30 minuten na de toepassing. Naast één capsule van 400 mg oraal wordt systemisch vitamine E-supplement* eenmaal daags 's ochtends voorgeschreven
Actieve vergelijker: Topische corticosteroïde
Geneesmiddel: Topische corticosteroïde
26 patiënten zullen lokale corticosteroïden toedienen: triamcinolonacetonide 1% orale gel "Kenacort-A Orabase" driemaal daags gedurende 8 weken die na de maaltijd en 's nachts wordt aangebracht met vermijding van voedsel en dranken gedurende 30 minuten na de toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in orale laesie
Tijdsspanne: Bij baseline, 4e week en 8e week
volledige behandelingsrespons en de grootte van de orale laesies zullen worden geregistreerd met behulp van Thongprasom et al. scoresysteem, score 5 werd toegekend aan patiënten met witte striae met erosieve gebieden >1 cm2, score 4 voor patiënten met witte striae en erosieve gebieden <1 cm2, score 3 voor degenen met witte striae en atrofische gebieden >1 cm2, score 2 voor degenen met witte striae en atrofische gebieden <1 cm2, score 1 voor degenen met alleen witte striae en score 0 voor normaal slijmvlies
Bij baseline, 4e week en 8e week
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Bij baseline, 4e week en 8e week
Bij baseline, 4e week en 8e week na de behandeling wordt het branderige gevoel met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) gemeten op een 10-punts (0 = geen symptomen, 10 = hevige pijn)
Bij baseline, 4e week en 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in speekselstikstofmonoxide
Tijdsspanne: Bij baseline, 4e week en 8e week
Patiënten wordt gevraagd hun mond gedurende 3 minuten te spoelen met 5 ml normale zoutoplossing, vervolgens hun hoofd naar voren te kantelen en speeksel op te spuwen in een steriele beker zonder te slikken. De speekselmonsters worden tot het moment van analyse bij -20 ºC bewaard. Het hangt af van de toevoeging van Griess-reagentia die nitriet omzetten in een dieppaarse azoverbinding; fotometrische meting van de absorptie dankzij deze azochromofoor bepaalt nauwkeurig de NO2-concentratie
Bij baseline, 4e week en 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0475-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichenplanus

Klinische onderzoeken op Topische corticosteroïden en vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren