Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Begleitende orale systemische Vitamin-E-Therapie auf den Stickoxidspiegel im Speichel bei Patienten mit erosivem oralen Lichen planus

15. März 2023 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Die Wirksamkeit einer ergänzenden oralen systemischen Vitamin-E-Therapie auf den Stickoxidspiegel im Speichel bei Patienten mit erosivem oralen Lichen planus (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Oraler Lichen planus (OLP) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Haut, der Schleimhäute und seltener der Kopfhaut und der Nägel. Es ist eine T-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung. Die traditionelle Behandlung von OLP besteht aus topischen Steroiden, die üblicherweise zur Behandlung von leichten bis mäßig symptomatischen Läsionen verwendet werden. Neuere Behandlungsmodalitäten für oralen Lichen planus umfassen Mikronährstoffe wie Antioxidantien, einschließlich Vitamin E, die die Funktion des Immunsystems modifizieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer ergänzenden oralen systemischen Vitamin-E-Therapie auf die Stickoxidspiegel im Speichel bei Patienten mit erosivem oralen Lichen planus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch und histopathologisch bestätigter erosiver OLP nach modifizierten WHO-Kriterien.
  • Patienten mit erosiven OLP-Patienten, die bereit sind, die bereitgestellten Medikamente einzunehmen.
  • Fähigkeit, diese Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • OLP-Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine systemische Behandlung wie systemische Steroide, andere immunsuppressive Medikamente oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhalten haben.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Läsionen, die dysplastische Veränderungen in der Biopsieprobe zeigen.
  • Patienten, die Rauchen und Tabakkonsumenten in irgendeiner Form sind, werden nicht eingeschlossen.
  • Patienten mit sowohl lichenoider Kontaktreaktion als auch lichenoider Arzneimittelreaktion.
  • Patienten mit kutanen Läsionen des Lichen planus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Kortikosteroid und Vitamin E
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid und Vitamin E
26 Patienten, die ein topisches Kortikosteroid verabreichen werden: Triamcinolonacetonid 1% Gel zum Einnehmen „Kenacort-A Orabase“ * dreimal täglich für 8 Wochen, angewendet nach den Mahlzeiten und nachts, unter Vermeidung von Speisen und Getränken für 30 Minuten nach der Anwendung. Zusätzlich wird einmal täglich morgens eine Kapsel mit 400 mg oralem systemischem Vitamin-E-Supplement* verschrieben
Aktiver Komparator: Topisches Kortikosteroid
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
26 Patienten werden topisches Kortikosteroid verabreichen: Triamcinolonacetonid 1% Gel zum Einnehmen „Kenacort-A Orabase“ dreimal täglich für 8 Wochen, das nach den Mahlzeiten und nachts unter Vermeidung von Speisen und Getränken für 30 Minuten nach der Anwendung angewendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oralen Läsion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4. Woche und 8. Woche
Das gesamte Ansprechen auf die Behandlung und die Größe der oralen Läsionen werden mit Thongprasom et al. aufgezeichnet. Bewertungssystem, Punktzahl 5 wurde Patienten mit weißen Striae mit erosiven Bereichen > 1 cm2 zugewiesen, Punktzahl 4 für Patienten mit weißen Striae und erosiven Bereichen < 1 cm2, Punktzahl 3 für Patienten mit weißen Striae und atrophischen Bereichen > 1 cm2, Punktzahl 2 für solche mit weißen Streifen und atrophischen Bereichen < 1 cm2, Punktzahl 1 für diejenigen, die nur weiße Streifen haben, und Punktzahl 0 für normale Schleimhaut
Zu Studienbeginn, 4. Woche und 8. Woche
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4. Woche und 8. Woche
Zu Studienbeginn, 4. Woche und 8. Woche nach der Behandlung wird das Brennen mit der visuellen Analogskala (VAS) auf einem 10-Punkte-Wert gemessen (0 = keine Symptome, 10 = starke Schmerzen).
Zu Studienbeginn, 4. Woche und 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stickoxids im Speichel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4. Woche und 8. Woche
Die Patienten werden gebeten, ihren Mund 3 Minuten lang mit 5 ml normaler Kochsalzlösung zu spülen, dann den Kopf nach vorne zu neigen und Speichel in ein steriles Becherglas zu spucken, ohne zu schlucken. Die Speichelproben werden bis zur Analyse bei -20 ºC gelagert. Es hängt von der Zugabe von Griess-Reagenzien ab, die Nitrit in eine tiefviolette Azoverbindung umwandeln; die photometrische Messung der Extinktion aufgrund dieses Azochromophors bestimmt genau die NO2-Konzentration
Zu Studienbeginn, 4. Woche und 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0475-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren