Wspomagająca doustna ogólnoustrojowa terapia witaminą E na poziom tlenku azotu w ślinie u pacjentów z erozyjnym liszajem płaskim jamy ustnej
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman
Skuteczność wspomagającej doustnej ogólnoustrojowej terapii witaminą E na poziom tlenku azotu w ślinie u pacjentów z erozyjnym liszajem płaskim jamy ustnej (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Liszaj płaski jamy ustnej (OLP) jest przewlekłą chorobą zapalną skóry, błon śluzowych, rzadziej skóry głowy i paznokci.
Jest to choroba autoimmunologiczna, w której pośredniczą limfocyty T.
Tradycyjnym leczeniem OLP są miejscowe steroidy powszechnie stosowane w leczeniu łagodnych do średnioobjawowych zmian chorobowych.
Najnowsze metody leczenia liszaja płaskiego jamy ustnej obejmują mikroelementy, takie jak przeciwutleniacze, w tym witaminę E, które modyfikują funkcję układu odpornościowego.
Celem tego badania jest ocena skuteczności wspomagającej doustnej ogólnoustrojowej terapii witaminą E na poziom tlenku azotu w ślinie u pacjentów z erozyjnym liszajem płaskim jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których klinicznie i histopatologicznie potwierdzono nadżerkową OLP zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO.
- Pacjenci z erozyjnymi pacjentami OLP, którzy zgodzą się na przyjmowanie dostarczonych leków.
- Możliwość ukończenia tej próby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z OLP otrzymujący jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, takie jak steroidy ogólnoustrojowe, inne leki immunosupresyjne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe.
- Pacjenci ze zmianami wykazującymi jakiekolwiek zmiany dysplastyczne w próbce biopsyjnej.
- Pacjenci, którzy palą i używają tytoniu w jakiejkolwiek formie, nie zostaną uwzględnieni.
- Pacjenci z liszajowatą reakcją kontaktową i liszajowymi reakcjami polekowymi.
- Pacjenci ze zmianami skórnymi w postaci liszaja płaskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy kortykosteroid i witamina E
|
26 pacjentów, którym będzie podawany miejscowo kortykosteroid: acetonid triamcynolonu 1% żel doustny „Kenacort-A Orabase” * trzy razy dziennie przez 8 tygodni po posiłkach i na noc z unikaniem pokarmów i napojów przez 30 minut po aplikacji.
Oprócz jednej kapsułki zawierającej 400 mg podawanej doustnie, ogólnoustrojowej suplementacji witaminy E* będzie przepisywany raz dziennie rano
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy kortykosteroid
|
26 pacjentom będzie podawano miejscowo kortykosteroid: acetonid triamcynolonu 1% żel doustny „Kenacort-A Orabase” trzy razy dziennie przez 8 tygodni, który będzie stosowany po posiłkach i na noc, unikając pokarmów i napojów przez 30 minut po aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w jamie ustnej
Ramy czasowe: Na początku, 4. i 8. tydzień
|
cała odpowiedź na leczenie i rozmiar zmian w jamie ustnej zostaną zapisane przy użyciu Thongprasom et al. system punktacji, punktacja 5 została przyznana pacjentom z białymi rozstępami i obszarami nadżerek >1 cm2, wynik 4 dla pacjentów z białymi rozstępami i obszarami nadżerek <1 cm2, wynik 3 dla pacjentów z białymi rozstępami i obszarami zanikowymi >1 cm2, wynik 2 dla osoby z białymi rozstępami i obszarami zanikowymi <1 cm2, punkt 1 dla tych, które mają tylko białe rozstępy i wynik 0 dla prawidłowej błony śluzowej
|
Na początku, 4. i 8. tydzień
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Na początku, 4. i 8. tydzień
|
Wyjściowo, w 4. i 8. tygodniu po leczeniu, uczucie pieczenia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) będzie mierzone w skali 10-punktowej (0 = brak objawów, 10 = silny ból)
|
Na początku, 4. i 8. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu tlenku azotu w ślinie
Ramy czasowe: Na początku, 4. i 8. tydzień
|
Pacjenci zostaną poproszeni o płukanie ust 5 ml normalnej soli fizjologicznej przez 3 minuty, a następnie pochylanie głowy do przodu i odkrztuszanie śliny do sterylnej zlewki bez połykania.
Próbki śliny do czasu analizy będą przechowywane w temperaturze -20 ºC.
Zależy to od dodatku odczynników Griessa, które przekształcają azotyn w ciemnopurpurowy związek azowy; fotometryczny pomiar absorbancji dzięki temu chromoforowi azowemu dokładnie określa stężenie NO2
|
Na początku, 4. i 8. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0475-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .