非膵臓乳頭周囲腺癌に対する腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術の比較 (NPPC)
2026年5月13日 更新者：Renyi Qin、Tongji Hospital
この研究の目的は、非膵乳頭周囲腺癌におけるLPDとOPDの転帰を評価することでした
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非膵乳頭周囲腺癌におけるLPDとOPDの転帰を評価することでした
研究の種類
介入
入学 (推定)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢。
- -組織学的に確認されたNPPC、または組織病理学的証拠のないMDTによって臨床的に診断されたNPPC。
- MDT 評価によると、LPD と OPD の両方を受けることが可能な患者。
- -患者はこの試験を理解し、遵守する意思があります。
- -患者登録前の書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 臨床ガイドラインに従って治癒的治療の意図を満たす患者。
除外基準:
- 腹膜、肝臓、遠隔リンパ節転移および他の臓器への転移を含む遠隔転移のある患者。
- 左、中央、または全膵切除術またはその他の緩和手術を必要とする患者。
- -術前の米国麻酔学会（ASA）スコアが4以上。
- 他の悪性疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神障害のある患者
- -ネオアジュバント療法で治療された患者。
- -腹部画像データに従ってMDTチームによって評価された、血管浸潤があり、血管切除が必要な患者。
- 体格指数 >35 kg/m 2 。
- -3か月以内に他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡膵頭十二指腸切除術
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腹腔鏡膵頭十二指腸切除術
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アクティブコンパレータ：膵頭十二指腸切除術
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膵頭十二指腸切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：90日
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外科的処置が終了してから退院または死亡するまでの入院日数として定義される
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年OS
時間枠：1年
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1年OS
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1年
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Operative time
時間枠：From enrollment to the end of operation
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Total duration of the surgical procedure(minutes)
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From enrollment to the end of operation
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Estimated blood loss
時間枠：From enrollment to the end of operation
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Intraoperative estimated blood loss volume(ml).
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From enrollment to the end of operation
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Intraoperative transfusion volume
時間枠：From enrollment to the end of operation
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Volume of blood products transfused during the operation(ml)
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From enrollment to the end of operation
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perioperative complication rate
時間枠：90 days
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proportion of patients experiencing postoperative complications)
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90 days
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mortality rate and unplanned readmission rate
時間枠：90 days
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percentage of patients who die or require unplanned readmission within 90 days post-operation
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90 days
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Karnofsky Performance Status (KPS) score
時間枠：Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Functional status assessment. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-100) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score
時間枠：Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Functional status assessment. Scores range from 0 to 5, with lower scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-5) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Surgical costs
時間枠：perioperatively
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Direct costs of the surgical procedure itself, including operating room fees, anesthesia fees, surgical supplies, and intraoperative medications. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
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Total hospitalization expenses
時間枠：perioperatively
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Total inpatient costs from admission to discharge, including surgical costs, medications, bed charges, laboratory tests, imaging, nursing care, and other hospital services. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Renyi Qin、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJDBPS14 (その他の識別子：Tongji Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
主任研究者に連絡する場合のみ共有する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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