Confronto della duodenectomia pancreatica laparoscopica e aperta per gli adenocarcinomi periampollari non pancreatici (NPPC)
13 maggio 2026 aggiornato da: Renyi Qin, Tongji Hospital
Lo scopo di questo studio era valutare i risultati di LPD rispetto a OPD nell'adenocarcinoma periampollare non pancreatico
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era valutare i risultati di LPD rispetto a OPD nell'adenocarcinoma periampollare non pancreatico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 anni e 75 anni.
- NPPC istologicamente confermato o NPPC diagnosticato clinicamente da un MDT senza evidenza istopatologica.
- Pazienti suscettibili di essere sottoposti sia a LPD che a OPD secondo le valutazioni MDT.
- Pazienti comprensivi e disposti a rispettare questo processo.
- Fornitura di consenso informato scritto prima della registrazione del paziente.
- Pazienti che soddisfano l'intento di trattamento curativo in accordo con le linee guida cliniche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza, incluse metastasi peritoneali, epatiche, linfonodali a distanza e interessamento di altri organi.
- Pazienti che richiedono pancreatectomia sinistra, centrale o totale o altri interventi palliativi.
- Punteggio preoperatorio dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥4.
- Storia di altre malattie maligne
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con gravi disturbi mentali
- Pazienti trattati con terapia neoadiuvante.
- Pazienti con invasione vascolare e che richiedono resezione vascolare valutati dal team MDT in base ai dati di imaging addominale.
- Indice di massa corporea >35 kg/m2.
- Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: duodenectomia pancreatico laparoscopica
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duodenectomia pancreatico laparoscopica
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Comparatore attivo: pancreaticoduodenectomia aperta
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pancreaticoduodenectomia aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
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definito come il numero di notti trascorse in ospedale dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione o al decesso
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1 anno di sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno di sistema operativo
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1 anno
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Operative time
Lasso di tempo: From enrollment to the end of operation
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Total duration of the surgical procedure(minutes)
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From enrollment to the end of operation
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Estimated blood loss
Lasso di tempo: From enrollment to the end of operation
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Intraoperative estimated blood loss volume(ml).
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From enrollment to the end of operation
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Intraoperative transfusion volume
Lasso di tempo: From enrollment to the end of operation
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Volume of blood products transfused during the operation(ml)
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From enrollment to the end of operation
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perioperative complication rate
Lasso di tempo: 90 days
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proportion of patients experiencing postoperative complications)
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90 days
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mortality rate and unplanned readmission rate
Lasso di tempo: 90 days
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percentage of patients who die or require unplanned readmission within 90 days post-operation
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90 days
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Karnofsky Performance Status (KPS) score
Lasso di tempo: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Functional status assessment. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-100) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score
Lasso di tempo: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Functional status assessment. Scores range from 0 to 5, with lower scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-5) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Surgical costs
Lasso di tempo: perioperatively
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Direct costs of the surgical procedure itself, including operating room fees, anesthesia fees, surgical supplies, and intraoperative medications. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
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Total hospitalization expenses
Lasso di tempo: perioperatively
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Total inpatient costs from admission to discharge, including surgical costs, medications, bed charges, laboratory tests, imaging, nursing care, and other hospital services. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Renyi Qin, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJDBPS14 (Altro identificatore: Tongji Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Condividi solo quando sei in contatto con il Principal Investigator
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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