Comparaison de la duodénectomie pancréatique laparoscopique et ouverte pour les adénocarcinomes périampullaires non pancréatiques (NPPC)
13 mai 2026 mis à jour par: Renyi Qin, Tongji Hospital
Le but de cette étude était d'évaluer les résultats de LPD par rapport à OPD dans l'adénocarcinome périampullaire non pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer les résultats de LPD par rapport à OPD dans l'adénocarcinome périampullaire non pancréatique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 ans et 75 ans.
- NPPC confirmé histologiquement ou NPPC diagnostiqué cliniquement par un PCT sans preuve histopathologique.
- Patients susceptibles de subir à la fois LPD et OPD selon les évaluations PCT.
- Patients comprenant et désireux de se conformer à cet essai.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant l'inscription du patient.
- Patients répondant à l'intention de traitement curatif conformément aux directives cliniques.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases à distance, y compris des métastases péritonéales, hépatiques, ganglionnaires à distance et atteinte d'autres organes.
- Patients nécessitant une pancréatectomie gauche, centrale ou totale ou une autre chirurgie palliative.
- Score préopératoire de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥4.
- Antécédents d'autres maladies malignes
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients souffrant de troubles mentaux graves
- Patients traités par thérapie néoadjuvante.
- Patients présentant une invasion vasculaire et nécessitant une résection vasculaire telle qu'évaluée par l'équipe MDT selon les données d'imagerie abdominale.
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m 2 .
- Patients participant à tout autre essai clinique dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: duodénectomie pancréatique laparoscopique
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duodénectomie pancréatique laparoscopique
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Comparateur actif: duodénectomie pancréatique ouverte
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duodénectomie pancréatique ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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défini comme le nombre de nuits passées à l'hôpital depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie ou le décès
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1 an de système d'exploitation
Délai: 1 an
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1 an de système d'exploitation
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1 an
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Operative time
Délai: From enrollment to the end of operation
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Total duration of the surgical procedure(minutes)
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From enrollment to the end of operation
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Estimated blood loss
Délai: From enrollment to the end of operation
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Intraoperative estimated blood loss volume(ml).
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From enrollment to the end of operation
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Intraoperative transfusion volume
Délai: From enrollment to the end of operation
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Volume of blood products transfused during the operation(ml)
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From enrollment to the end of operation
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perioperative complication rate
Délai: 90 days
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proportion of patients experiencing postoperative complications)
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90 days
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mortality rate and unplanned readmission rate
Délai: 90 days
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percentage of patients who die or require unplanned readmission within 90 days post-operation
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90 days
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Karnofsky Performance Status (KPS) score
Délai: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Functional status assessment. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-100) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score
Délai: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Functional status assessment. Scores range from 0 to 5, with lower scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-5) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Surgical costs
Délai: perioperatively
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Direct costs of the surgical procedure itself, including operating room fees, anesthesia fees, surgical supplies, and intraoperative medications. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
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Total hospitalization expenses
Délai: perioperatively
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Total inpatient costs from admission to discharge, including surgical costs, medications, bed charges, laboratory tests, imaging, nursing care, and other hospital services. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renyi Qin, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJDBPS14 (Autre identifiant: Tongji Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Partager uniquement lors du contact avec le chercheur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .