Sammenligning av laparoskopisk og åpen pankreaticoduodenektomi for ikke-pankreatiske periampullære adenokarsinomer (NPPC)
13. mai 2026 oppdatert av: Renyi Qin, Tongji Hospital
Målet med denne studien var å evaluere resultatene av LPD versus OPD i ikke-pankreatisk periampullært adenokarsinom
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere resultatene av LPD versus OPD i ikke-pankreatisk periampullært adenokarsinom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 år og 75 år.
- Histologisk bekreftet NPPC eller klinisk diagnostisert NPPC av en MDT uten histopatologisk bevis.
- Pasienter som kan gjennomgå både LPD og OPD i henhold til MDT-evalueringer.
- Pasienter som er forståelsesfulle og villige til å etterkomme denne studien.
- Utlevering av skriftlig informert samtykke før pasientregistrering.
- Pasienter som oppfyller den kurative behandlingsintensjonen i samsvar med kliniske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fjernmetastaser, inkludert peritoneal-, lever-, fjernlymfeknutemetastaser og involvering av andre organer.
- Pasienter som trenger venstre, sentral eller total pankreatektomi eller annen palliativ kirurgi.
- Preoperativ American Society of Anaesthesiologists (ASA) skåre ≥4.
- Anamnese med annen ondartet sykdom
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser
- Pasienter behandlet med neoadjuvant terapi.
- Pasienter med vaskulær invasjon og som krever vaskulær reseksjon som evaluert av MDT-teamet i henhold til abdominal bildediagnostikk.
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m 2 .
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
|
laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
|
|
Aktiv komparator: åpen pankreaticoduodenektomi
|
åpen pankreaticoduodenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 90 dager
|
definert som antall netter på sykehuset fra slutten av den kirurgiske prosedyren til utskrivning eller død
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 år OS
Tidsramme: 1 år
|
1 år OS
|
1 år
|
|
Operative time
Tidsramme: From enrollment to the end of operation
|
Total duration of the surgical procedure(minutes)
|
From enrollment to the end of operation
|
|
Estimated blood loss
Tidsramme: From enrollment to the end of operation
|
Intraoperative estimated blood loss volume(ml).
|
From enrollment to the end of operation
|
|
Intraoperative transfusion volume
Tidsramme: From enrollment to the end of operation
|
Volume of blood products transfused during the operation(ml)
|
From enrollment to the end of operation
|
|
perioperative complication rate
Tidsramme: 90 days
|
proportion of patients experiencing postoperative complications)
|
90 days
|
|
mortality rate and unplanned readmission rate
Tidsramme: 90 days
|
percentage of patients who die or require unplanned readmission within 90 days post-operation
|
90 days
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) score
Tidsramme: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
Functional status assessment. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-100) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score
Tidsramme: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
Functional status assessment. Scores range from 0 to 5, with lower scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-5) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
|
Surgical costs
Tidsramme: perioperatively
|
Direct costs of the surgical procedure itself, including operating room fees, anesthesia fees, surgical supplies, and intraoperative medications. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
|
|
Total hospitalization expenses
Tidsramme: perioperatively
|
Total inpatient costs from admission to discharge, including surgical costs, medications, bed charges, laboratory tests, imaging, nursing care, and other hospital services. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renyi Qin, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJDBPS14 (Annen identifikator: Tongji Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Del kun ved kontakt med hovedetterforsker
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .