Laparoskooppisen ja avoimen haimaduodenektomian vertailu ei-haiman periampullaariseen adenokarsinoomaan (NPPC)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Renyi Qin, Tongji Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida LPD:n ja OPD:n tuloksia ei-haiman periampullaarisessa adenokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida LPD:n ja OPD:n tuloksia ei-haiman periampullaarisessa adenokarsinoomassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu NPPC tai kliinisesti diagnosoitu NPPC MDT:llä ilman histopatologista näyttöä.
- Potilaat, joille voidaan tehdä sekä LPD että OPD MDT-arviointien mukaan.
- Potilaat ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tätä koetta.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen potilaan rekisteröintiä.
- Potilaat, jotka täyttävät parantavan hoidon tarkoituksen kliinisen ohjeen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien vatsakalvon, maksan, kaukaisten imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja muiden elinten osallisuus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat vasemman, keskushaiman tai kokonaishaimanpoistoleikkausta tai muuta palliatiivista leikkausta.
- Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥4.
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia
- Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla.
- Potilaat, joilla on verisuoniinvaasio ja jotka tarvitsevat verisuonten resektiota MDT-ryhmän arvioiden mukaan vatsan kuvantamistietojen perusteella.
- Painoindeksi >35 kg/m 2 .
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen haima-duodenektomia
|
laparoskooppinen haima-duodenektomia
|
|
Active Comparator: avoin haima-duodenektomia
|
avoin haima-duodenektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
määritellään sairaalassa vietetyt yöt leikkauksen päättymisestä kotiutukseen tai kuolemaan
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden käyttöjärjestelmä
|
1 vuosi
|
|
Operative time
Aikaikkuna: From enrollment to the end of operation
|
Total duration of the surgical procedure(minutes)
|
From enrollment to the end of operation
|
|
Estimated blood loss
Aikaikkuna: From enrollment to the end of operation
|
Intraoperative estimated blood loss volume(ml).
|
From enrollment to the end of operation
|
|
Intraoperative transfusion volume
Aikaikkuna: From enrollment to the end of operation
|
Volume of blood products transfused during the operation(ml)
|
From enrollment to the end of operation
|
|
perioperative complication rate
Aikaikkuna: 90 days
|
proportion of patients experiencing postoperative complications)
|
90 days
|
|
mortality rate and unplanned readmission rate
Aikaikkuna: 90 days
|
percentage of patients who die or require unplanned readmission within 90 days post-operation
|
90 days
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) score
Aikaikkuna: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
Functional status assessment. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-100) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score
Aikaikkuna: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
Functional status assessment. Scores range from 0 to 5, with lower scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-5) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
|
Surgical costs
Aikaikkuna: perioperatively
|
Direct costs of the surgical procedure itself, including operating room fees, anesthesia fees, surgical supplies, and intraoperative medications. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
|
|
Total hospitalization expenses
Aikaikkuna: perioperatively
|
Total inpatient costs from admission to discharge, including surgical costs, medications, bed charges, laboratory tests, imaging, nursing care, and other hospital services. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renyi Qin, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJDBPS14 (Muu tunniste: Tongji Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaa vain, kun otat yhteyttä päätutkijaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .