Comparando Duodenectomia Laparoscópica e Aberta para Adenocarcinomas Periampulares Não Pancreáticos (NPPC)
13 de maio de 2026 atualizado por: Renyi Qin, Tongji Hospital
O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados de LPD versus OPD em adenocarcinoma periampular não pancreático
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados de LPD versus OPD em adenocarcinoma periampular não pancreático
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 anos e 75 anos.
- NPPC confirmado histologicamente ou NPPC diagnosticado clinicamente por um MDT sem evidência histopatológica.
- Pacientes viáveis para passar por LPD e OPD de acordo com as avaliações de MDT.
- Pacientes compreensivos e dispostos a aceitar este estudo.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes do registro do paciente.
- Pacientes que atendem à intenção de tratamento curativo de acordo com as diretrizes clínicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases distantes, incluindo peritoneais, hepáticas, metástases linfonodais distantes e envolvimento de outros órgãos.
- Pacientes que necessitam de pancreatectomia esquerda, central ou total ou outra cirurgia paliativa.
- Escore pré-operatório da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4.
- História de outra doença maligna
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com transtornos mentais graves
- Pacientes tratados com terapia neoadjuvante.
- Pacientes com invasão vascular e que necessitam de ressecção vascular, avaliados pela equipe MDT de acordo com dados de imagem abdominal.
- Índice de massa corporal >35 kg/m 2 .
- Pacientes participantes de quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pancreatoduodenectomia laparoscópica
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pancreatoduodenectomia laparoscópica
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Comparador Ativo: pancreatoduodenectomia aberta
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pancreatoduodenectomia aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: 90 dias
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definido como o número de noites passadas no hospital desde o final do procedimento cirúrgico até a alta ou óbito
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 ano de SO
Prazo: 1 ano
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1 ano de SO
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1 ano
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Operative time
Prazo: From enrollment to the end of operation
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Total duration of the surgical procedure(minutes)
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From enrollment to the end of operation
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Estimated blood loss
Prazo: From enrollment to the end of operation
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Intraoperative estimated blood loss volume(ml).
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From enrollment to the end of operation
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Intraoperative transfusion volume
Prazo: From enrollment to the end of operation
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Volume of blood products transfused during the operation(ml)
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From enrollment to the end of operation
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perioperative complication rate
Prazo: 90 days
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proportion of patients experiencing postoperative complications)
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90 days
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mortality rate and unplanned readmission rate
Prazo: 90 days
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percentage of patients who die or require unplanned readmission within 90 days post-operation
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90 days
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Karnofsky Performance Status (KPS) score
Prazo: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Functional status assessment. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-100) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score
Prazo: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Functional status assessment. Scores range from 0 to 5, with lower scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-5) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Surgical costs
Prazo: perioperatively
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Direct costs of the surgical procedure itself, including operating room fees, anesthesia fees, surgical supplies, and intraoperative medications. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
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Total hospitalization expenses
Prazo: perioperatively
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Total inpatient costs from admission to discharge, including surgical costs, medications, bed charges, laboratory tests, imaging, nursing care, and other hospital services. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renyi Qin, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJDBPS14 (Outro identificador: Tongji Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilhe somente quando entrar em contato com o Pesquisador Principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .