Vergleich der laparoskopischen und offenen Pankreatikoduodenektomie bei nichtpankreatischen periampullären Adenokarzinomen (NPPC)
13. Mai 2026 aktualisiert von: Renyi Qin, Tongji Hospital
Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse von LPD versus OPD bei nicht-pankreatischem periampullären Adenokarzinom zu bewerten
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse von LPD versus OPD bei nicht-pankreatischem periampullären Adenokarzinom zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
212
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Histologisch bestätigte NPPC oder klinisch diagnostizierte NPPC durch einen MDT ohne histopathologischen Nachweis.
- Patienten, die gemäß MDT-Auswertungen sowohl einer LPD als auch einer OPD unterzogen werden können.
- Patienten, die diese Studie verstehen und bereit sind, sich an diese Studie zu halten.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Patientenregistrierung.
- Patienten, die die kurative Behandlungsabsicht gemäß den klinischen Leitlinien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen, einschließlich Peritoneal-, Leber-, Lymphknotenmetastasen und Beteiligung anderer Organe.
- Patienten, die eine linke, zentrale oder totale Pankreatektomie oder eine andere palliative Operation benötigen.
- Präoperativer Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥4.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit schweren psychischen Störungen
- Patienten mit neoadjuvanter Therapie.
- Patienten mit vaskulärer Invasion, die eine vaskuläre Resektion benötigen, wie vom MDT-Team anhand der Daten der abdominalen Bildgebung bewertet.
- Body-Mass-Index > 35 kg/m 2 .
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: laparoskopische Pankreatikoduodenektomie
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laparoskopische Pankreatikoduodenektomie
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Aktiver Komparator: offene Pankreatikoduodenektomie
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offene Pankreatikoduodenektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage
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definiert als die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung oder zum Tod
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr OS
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr OS
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1 Jahr
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Operative time
Zeitfenster: From enrollment to the end of operation
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Total duration of the surgical procedure(minutes)
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From enrollment to the end of operation
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Estimated blood loss
Zeitfenster: From enrollment to the end of operation
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Intraoperative estimated blood loss volume(ml).
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From enrollment to the end of operation
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Intraoperative transfusion volume
Zeitfenster: From enrollment to the end of operation
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Volume of blood products transfused during the operation(ml)
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From enrollment to the end of operation
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perioperative complication rate
Zeitfenster: 90 days
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proportion of patients experiencing postoperative complications)
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90 days
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mortality rate and unplanned readmission rate
Zeitfenster: 90 days
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percentage of patients who die or require unplanned readmission within 90 days post-operation
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90 days
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Karnofsky Performance Status (KPS) score
Zeitfenster: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Functional status assessment. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-100) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score
Zeitfenster: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Functional status assessment. Scores range from 0 to 5, with lower scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-5) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Surgical costs
Zeitfenster: perioperatively
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Direct costs of the surgical procedure itself, including operating room fees, anesthesia fees, surgical supplies, and intraoperative medications. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
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Total hospitalization expenses
Zeitfenster: perioperatively
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Total inpatient costs from admission to discharge, including surgical costs, medications, bed charges, laboratory tests, imaging, nursing care, and other hospital services. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renyi Qin, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJDBPS14 (Andere Kennung: Tongji Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nur teilen, wenn Kontakt zum Hauptermittler besteht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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