Porównanie laparoskopowej i otwartej pankreatoduodenektomii w przypadku nietrzustkowych gruczolakoraków okołogruczołowych (NPPC)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Renyi Qin, Tongji Hospital
Celem tego badania była ocena wyników LPD w porównaniu z OPD w nietrzustkowym gruczolakoraku okołowierzchołkowym
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena wyników LPD w porównaniu z OPD w nietrzustkowym gruczolakoraku okołowierzchołkowym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Histologicznie potwierdzone NPPC lub klinicznie zdiagnozowane NPPC przez MDT bez dowodów histopatologicznych.
- Według ocen MDT pacjenci mogą być poddani zarówno LPD, jak i OPD.
- Pacjenci rozumiejący i chętni do przestrzegania tego badania.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed rejestracją pacjenta.
- Pacjenci spełniający założenia leczenia wyleczalnego zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odległymi przerzutami, w tym przerzutami do otrzewnej, wątroby, odległych węzłów chłonnych i zajęciem innych narządów.
- Pacjenci wymagający lewostronnej, centralnej lub całkowitej pankreatektomii lub innego zabiegu paliatywnego.
- Wynik przedoperacyjny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥4.
- Historia innej choroby nowotworowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci leczeni terapią neoadjuwantową.
- Pacjenci z inwazją naczyniową i wymagający resekcji naczyniowej oceniani przez zespół MDT na podstawie danych z obrazowania jamy brzusznej.
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.
- Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laparoskopowa pankreatoduodenektomia
|
laparoskopowa pankreatoduodenektomia
|
|
Aktywny komparator: otwarta pankreatoduodenektomia
|
otwarta pankreatoduodenektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
definiowana jako liczba nocy spędzonych w szpitalu od zakończenia zabiegu operacyjnego do wypisu ze szpitala lub zgonu
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok systemu operacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok systemu operacyjnego
|
1 rok
|
|
Operative time
Ramy czasowe: From enrollment to the end of operation
|
Total duration of the surgical procedure(minutes)
|
From enrollment to the end of operation
|
|
Estimated blood loss
Ramy czasowe: From enrollment to the end of operation
|
Intraoperative estimated blood loss volume(ml).
|
From enrollment to the end of operation
|
|
Intraoperative transfusion volume
Ramy czasowe: From enrollment to the end of operation
|
Volume of blood products transfused during the operation(ml)
|
From enrollment to the end of operation
|
|
perioperative complication rate
Ramy czasowe: 90 days
|
proportion of patients experiencing postoperative complications)
|
90 days
|
|
mortality rate and unplanned readmission rate
Ramy czasowe: 90 days
|
percentage of patients who die or require unplanned readmission within 90 days post-operation
|
90 days
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) score
Ramy czasowe: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
Functional status assessment. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-100) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score
Ramy czasowe: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
Functional status assessment. Scores range from 0 to 5, with lower scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-5) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
|
Surgical costs
Ramy czasowe: perioperatively
|
Direct costs of the surgical procedure itself, including operating room fees, anesthesia fees, surgical supplies, and intraoperative medications. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
|
|
Total hospitalization expenses
Ramy czasowe: perioperatively
|
Total inpatient costs from admission to discharge, including surgical costs, medications, bed charges, laboratory tests, imaging, nursing care, and other hospital services. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renyi Qin, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJDBPS14 (Inny identyfikator: Tongji Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnij tylko w przypadku kontaktu z głównym badaczem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .