Comparación de duodenopancreatectomía laparoscópica y abierta para adenocarcinomas periampulares no pancreáticos (NPPC)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Renyi Qin, Tongji Hospital
El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados de LPD versus OPD en el adenocarcinoma periampular no pancreático.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados de LPD versus OPD en el adenocarcinoma periampular no pancreático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 años y 75 años.
- NPPC confirmado histológicamente o NPPC diagnosticado clínicamente por un MDT sin evidencia histopatológica.
- Pacientes factibles de someterse tanto a LPD como a OPD según las evaluaciones de MDT.
- Pacientes comprensivos y dispuestos a cumplir con este ensayo.
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente.
- Pacientes que cumplan con la intención de tratamiento curativo de acuerdo con las guías clínicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia, incluidas metástasis peritoneales, hepáticas, de ganglios linfáticos a distancia y afectación de otros órganos.
- Pacientes que requieran pancreatectomía izquierda, central o total u otra cirugía paliativa.
- Puntuación preoperatoria de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≥4.
- Historia de otra enfermedad maligna
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con trastornos mentales graves
- Pacientes tratados con terapia neoadyuvante.
- Pacientes con invasión vascular y que requieren resección vascular evaluados por el equipo MDT según datos de imágenes abdominales.
- Índice de masa corporal >35 kg/m 2 .
- Pacientes que participen en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pancreatoduodenectomía laparoscópica
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pancreatoduodenectomía laparoscópica
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Comparador activo: pancreatoduodenectomía abierta
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pancreatoduodenectomía abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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definido como el número de noches pasadas en el hospital desde el final del procedimiento quirúrgico hasta el alta o la muerte
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1 año de sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año de sistema operativo
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1 año
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Operative time
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of operation
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Total duration of the surgical procedure(minutes)
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From enrollment to the end of operation
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Estimated blood loss
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of operation
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Intraoperative estimated blood loss volume(ml).
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From enrollment to the end of operation
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Intraoperative transfusion volume
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of operation
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Volume of blood products transfused during the operation(ml)
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From enrollment to the end of operation
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perioperative complication rate
Periodo de tiempo: 90 days
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proportion of patients experiencing postoperative complications)
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90 days
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mortality rate and unplanned readmission rate
Periodo de tiempo: 90 days
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percentage of patients who die or require unplanned readmission within 90 days post-operation
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90 days
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Karnofsky Performance Status (KPS) score
Periodo de tiempo: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Functional status assessment. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-100) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score
Periodo de tiempo: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Functional status assessment. Scores range from 0 to 5, with lower scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-5) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
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Surgical costs
Periodo de tiempo: perioperatively
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Direct costs of the surgical procedure itself, including operating room fees, anesthesia fees, surgical supplies, and intraoperative medications. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
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Total hospitalization expenses
Periodo de tiempo: perioperatively
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Total inpatient costs from admission to discharge, including surgical costs, medications, bed charges, laboratory tests, imaging, nursing care, and other hospital services. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renyi Qin, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJDBPS14 (Otro identificador: Tongji Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartir solo cuando se contacte con el investigador principal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .