Srovnání laparoskopické a otevřené pankreatoduodenektomie u nepankreatických periampulárních adenokarcinomů (NPPC)
13. května 2026 aktualizováno: Renyi Qin, Tongji Hospital
Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky LPD versus OPD u nepankreatického periampulárního adenokarcinomu
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky LPD versus OPD u nepankreatického periampulárního adenokarcinomu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let.
- Histologicky potvrzený NPPC nebo klinicky diagnostikovaný NPPC pomocí MDT bez histopatologického důkazu.
- Pacienti, u kterých je možné podstoupit LPD i OPD podle hodnocení MDT.
- Pacienti chápou a jsou ochotni vyhovět této studii.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před registrací pacienta.
- Pacienti splňující kurativní léčebný záměr v souladu s klinickými doporučeními.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami, včetně peritoneálních, jaterních, vzdálených metastáz do lymfatických uzlin a postižením dalších orgánů.
- Pacienti vyžadující levostrannou, centrální nebo totální pankreatektomii nebo jinou paliativní operaci.
- Předoperační skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥4.
- Anamnéza jiného maligního onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti se závažnými duševními poruchami
- Pacienti léčení neoadjuvantní terapií.
- Pacienti s vaskulární invazí a vyžadující vaskulární resekci podle hodnocení týmem MDT podle údajů ze zobrazení břicha.
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m 2 .
- Pacienti účastnící se jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická pankreatoduodenektomie
|
laparoskopická pankreatoduodenektomie
|
|
Aktivní komparátor: otevřená pankreatoduodenektomie
|
otevřená pankreatoduodenektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
definován jako počet nocí strávených v nemocnici od ukončení chirurgického zákroku do propuštění nebo smrti
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok OS
Časové okno: 1 rok
|
1 rok OS
|
1 rok
|
|
Operative time
Časové okno: From enrollment to the end of operation
|
Total duration of the surgical procedure(minutes)
|
From enrollment to the end of operation
|
|
Estimated blood loss
Časové okno: From enrollment to the end of operation
|
Intraoperative estimated blood loss volume(ml).
|
From enrollment to the end of operation
|
|
Intraoperative transfusion volume
Časové okno: From enrollment to the end of operation
|
Volume of blood products transfused during the operation(ml)
|
From enrollment to the end of operation
|
|
perioperative complication rate
Časové okno: 90 days
|
proportion of patients experiencing postoperative complications)
|
90 days
|
|
mortality rate and unplanned readmission rate
Časové okno: 90 days
|
percentage of patients who die or require unplanned readmission within 90 days post-operation
|
90 days
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) score
Časové okno: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
Functional status assessment. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-100) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score
Časové okno: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
Functional status assessment. Scores range from 0 to 5, with lower scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-5) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
|
Surgical costs
Časové okno: perioperatively
|
Direct costs of the surgical procedure itself, including operating room fees, anesthesia fees, surgical supplies, and intraoperative medications. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
|
|
Total hospitalization expenses
Časové okno: perioperatively
|
Total inpatient costs from admission to discharge, including surgical costs, medications, bed charges, laboratory tests, imaging, nursing care, and other hospital services. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renyi Qin, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJDBPS14 (Jiný identifikátor: Tongji Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílejte pouze při kontaktu s hlavním řešitelem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .