Vergelijking van laparoscopische en open pancreaticoduodenectomie voor niet-pancreatische periampullaire adenocarcinomen (NPPC)
13 mei 2026 bijgewerkt door: Renyi Qin, Tongji Hospital
Het doel van deze studie was om de uitkomsten van LPD versus OPD bij niet-pancreas periampullair adenocarcinoom te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de uitkomsten van LPD versus OPD bij niet-pancreas periampullair adenocarcinoom te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 jaar en 75 jaar.
- Histologisch bevestigde NPPC of klinisch gediagnosticeerde NPPC door een MDT zonder histopathologisch bewijs.
- Patiënten die volgens MDT-evaluaties zowel LPD als OPD kunnen ondergaan.
- Patiënten die begrip hebben voor en bereid zijn om zich aan deze proef te houden.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór registratie van de patiënt.
- Patiënten die voldoen aan de curatieve behandelintentie volgens klinische richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastasen op afstand, waaronder peritoneale, lever-, lymfekliermetastasen op afstand en betrokkenheid van andere organen.
- Patiënten die linker, centrale of totale pancreasectomie of andere palliatieve chirurgie nodig hebben.
- Preoperatieve American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≥4.
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen
- Patiënten behandeld met neoadjuvante therapie.
- Patiënten met vasculaire invasie die vasculaire resectie nodig hebben, zoals beoordeeld door het MDT-team op basis van beeldvormingsgegevens van de buik.
- Body mass index >35 kg/m 2 .
- Patiënten die binnen 3 maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische pancreaticoduodenectomie
|
laparoscopische pancreaticoduodenectomie
|
|
Actieve vergelijker: open pancreaticoduodenectomie
|
open pancreaticoduodenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
gedefinieerd als het aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis vanaf het einde van de chirurgische procedure tot ontslag of overlijden
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar besturingssysteem
|
1 jaar
|
|
Operative time
Tijdsspanne: From enrollment to the end of operation
|
Total duration of the surgical procedure(minutes)
|
From enrollment to the end of operation
|
|
Estimated blood loss
Tijdsspanne: From enrollment to the end of operation
|
Intraoperative estimated blood loss volume(ml).
|
From enrollment to the end of operation
|
|
Intraoperative transfusion volume
Tijdsspanne: From enrollment to the end of operation
|
Volume of blood products transfused during the operation(ml)
|
From enrollment to the end of operation
|
|
perioperative complication rate
Tijdsspanne: 90 days
|
proportion of patients experiencing postoperative complications)
|
90 days
|
|
mortality rate and unplanned readmission rate
Tijdsspanne: 90 days
|
percentage of patients who die or require unplanned readmission within 90 days post-operation
|
90 days
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) score
Tijdsspanne: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
Functional status assessment. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-100) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score
Tijdsspanne: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
Functional status assessment. Scores range from 0 to 5, with lower scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-5) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
|
Surgical costs
Tijdsspanne: perioperatively
|
Direct costs of the surgical procedure itself, including operating room fees, anesthesia fees, surgical supplies, and intraoperative medications. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
|
|
Total hospitalization expenses
Tijdsspanne: perioperatively
|
Total inpatient costs from admission to discharge, including surgical costs, medications, bed charges, laboratory tests, imaging, nursing care, and other hospital services. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renyi Qin, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJDBPS14 (Andere identificatie: Tongji Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen delen bij contact met hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .