Sammenligning af laparoskopisk og åben pancreaticoduodenektomi for ikke-pancreatiske periampullære adenokarcinomer (NPPC)
13. maj 2026 opdateret af: Renyi Qin, Tongji Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultaterne af LPD versus OPD i ikke-pancreatisk periampullært adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultaterne af LPD versus OPD i ikke-pancreatisk periampullært adenokarcinom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 år og 75 år.
- Histologisk bekræftet NPPC eller klinisk diagnosticeret NPPC af en MDT uden histopatologisk evidens.
- Patienter, der kan gennemgå både LPD og OPD i henhold til MDT-evalueringer.
- Patienter, der forstår og er villige til at overholde dette forsøg.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering.
- Patienter, der opfylder den kurative behandlingsintention i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser, herunder peritoneal, lever, fjernlymfeknudemetastaser og involvering af andre organer.
- Patienter, der har behov for venstre, central eller total pancreatektomi eller anden palliativ kirurgi.
- Præoperativ American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≥4.
- Anamnese med anden malign sygdom
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med alvorlige psykiske lidelser
- Patienter behandlet med neoadjuverende terapi.
- Patienter med vaskulær invasion og som kræver vaskulær resektion som evalueret af MDT-teamet i henhold til abdominal billeddannelsesdata.
- Body mass index >35 kg/m 2 .
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laparoskopisk pancreaticoduodenektomi
|
laparoskopisk pancreaticoduodenektomi
|
|
Aktiv komparator: åben pancreaticoduodenektomi
|
åben pancreaticoduodenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
|
defineret som antallet af nætter tilbragt på hospitalet fra afslutningen af den kirurgiske procedure til udskrivelse eller død
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års OS
Tidsramme: 1 år
|
1 års OS
|
1 år
|
|
Operative time
Tidsramme: From enrollment to the end of operation
|
Total duration of the surgical procedure(minutes)
|
From enrollment to the end of operation
|
|
Estimated blood loss
Tidsramme: From enrollment to the end of operation
|
Intraoperative estimated blood loss volume(ml).
|
From enrollment to the end of operation
|
|
Intraoperative transfusion volume
Tidsramme: From enrollment to the end of operation
|
Volume of blood products transfused during the operation(ml)
|
From enrollment to the end of operation
|
|
perioperative complication rate
Tidsramme: 90 days
|
proportion of patients experiencing postoperative complications)
|
90 days
|
|
mortality rate and unplanned readmission rate
Tidsramme: 90 days
|
percentage of patients who die or require unplanned readmission within 90 days post-operation
|
90 days
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) score
Tidsramme: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
Functional status assessment. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-100) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score
Tidsramme: Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
Functional status assessment. Scores range from 0 to 5, with lower scores indicating better functional status. Unit of Measure: score (0-5) |
Preoperatively, at discharge(at hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively), and at 6 months postoperatively
|
|
Surgical costs
Tidsramme: perioperatively
|
Direct costs of the surgical procedure itself, including operating room fees, anesthesia fees, surgical supplies, and intraoperative medications. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
|
|
Total hospitalization expenses
Tidsramme: perioperatively
|
Total inpatient costs from admission to discharge, including surgical costs, medications, bed charges, laboratory tests, imaging, nursing care, and other hospital services. Unit of Measure: CNY |
perioperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renyi Qin, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJDBPS14 (Anden identifikator: Tongji Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Del kun ved kontakt til hovedefterforsker
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .