固形腫瘍またはリンパ腫の患者における HLX51 の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価する

包含基準:

1. 研究の内容、プロセス、および可能性のある副作用を研究前に十分に理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名してください。自発的に研究に参加します。 プロトコルの要件に従って研究を完了することができます。
2. -ICFに署名した時点で18歳以上。
3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍またはリンパ腫の患者で、標準治療が失敗または受けられない。
4. -RECIST V1.1（固形腫瘍の場合）またはLugano基準（リンパ腫の場合）に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある。
5. -登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1以下。
6. -予想生存期間 > 3 か月。
7. 適切な血液学的機能を持っている：最初の投与前の14日以内に輸血またはコロニー刺激因子療法（G-CSF）はありません。 絶対好中球数≧1500/μL。 ヘモグロビン≧9g/dL。 血小板数≧90,000/μL。
8. -適切な凝固機能を持っている：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。 プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN。 国際規格比 (INR) ≤ 1.5 × ULN。
9. -適切な肝機能がある：総ビリルビンレベル≤1.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤2.5×ULN（既知の肝転移または原発性肝細胞癌を有する患者のASTおよびALT≤5×ULN）。
10. -適切な腎機能がある：血中クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式で計算）。
11. 治験薬の最初の投与は、以前の大手術、医療機器治療、または局所放射線療法から少なくとも28日離れている必要があります。 以前の細胞傷害性化学療法、免疫療法、および生物剤療法から少なくとも28日離れています。 以前のホルモン療法および外科手術から少なくとも14日離れている。 低分子標的薬の投与とは別に、少なくとも 21 日または 5 半減期のいずれか長い方。 腫瘍適応症の伝統的な漢方薬から少なくとも14日離れています。
12. 肝細胞癌患者の場合、Child-Pugh スコアは A でなければなりません。
13. -出産の可能性がある男性および女性の被験者は、研究中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月以内に、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -抗OX40抗体またはT細胞共刺激シグナル伝達経路を標的とする薬物への以前の暴露。
2. 以前の抗腫瘍療法の有害反応（治験責任医師が安全上のリスクがないと判断した脱毛症およびその他の有害反応を除く）は、グレード1以下（CTCAE V5.0）にはまだ回復していません。
3. -高分子タンパク質製剤/モノクローナル抗体または治験薬の成分に対する重度のアナフィラキシーがあることが知られている人。
4. 以下の不安定または制御不良の疾患のいずれかを有する患者：

1) 治験薬の初回投与前2週間以内に抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性の全身性感染症。

2) 以下を含むがこれらに限定されない、制御不良の心血管および脳血管の臨床症状または疾患: (1) NYHA クラス II 以上の心不全または左心室駆出率 (LVEF) < 50%。 (2) 不安定狭心症。 （3）6か月以内の心筋梗塞および脳梗塞、（4）臨床的介入なしの臨床的に重大な上室性または心室性不整脈、または臨床的介入後の制御不良。

3) 研究者の意見では、患者の安全性または研究の完全性を損なう可能性があるその他の慢性疾患。

5. 脳転移、脊髄圧迫、または臨床症状を伴う癌性髄膜炎、または証明された制御されていない脳または脊髄転移のために、研究者が含めるのに不適切であると評価した。

6.免疫療法における以前のグレード3以上のirAE。 7.登録前の5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた。 (b) 5年以内に再発せずに二次原発癌を治癒した患者。 (c) この研究から利益を得ることができると信じられている、二重の原発がんを有する患者。 (d) 特定の原発腫瘍源から明らかに転移が除外されているもの。

8.アクティブな自己免疫疾患（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症などの以下の疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）を有する：白斑または治癒した小児喘息/アレルギー成人期に何の介入も必要としない、安定した用量の甲状腺補充ホルモンで治療される自己免疫性甲状腺機能低下症、および安定した用量のインスリンで治療されるI型糖尿病。 安定した状態にあり、全身免疫抑制療法（コルチコステロイドホルモンを含む）を必要としないものは、登録が許可されています。

9.全身コルチコステロイド（プレドニゾン> 10 mg / dまたは同等の用量の類似薬）または他の免疫抑制剤を最初の投与前の14日以内に投与された。

例外：局所、眼球、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドで治療された患者。 造影剤などの予防のためにコルチコステロイドを短期間使用している人。

10.妊娠中の患者[血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）テストで確認]または授乳中の患者。

11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または他の後天性または先天性免疫不全を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴がある。

12.間質性肺疾患または活動性結核の病歴がある。 13. -アクティブなHBVまたはHCV感染（HBV DNA≧104コピー/ mLまたは陽性HCV RNA）の患者。

14.初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した者。

病歴またはその他の証拠により、研究への参加が結果を混乱させる可能性があることを示唆している患者、または研究者が研究が最善の利益にならないと信じている被験者。