シーケント拡張スタディ (rEpic06)
2026年7月14日 更新者：Fundación EPIC
Sequent Please Neo 拡張市販後臨床フォローアップ試験
シークエントで治療されたすべての連続した患者における EU 医療機器規制 (MDR) 要件を満たすために、シークエントプリーズネオの臨床的安全性とパフォーマンスを確認およびサポートするための、多施設共同、前向き、非無作為化、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究ネオお願いします。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、前向き、無作為化、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、毎日の臨床診療下で非選択のリアルワード集団における Sequent Please Neo の臨床的安全性とパフォーマンスを確認し、サポートすることです。市販後の臨床フォローアップのための EU 医療機器規則の要件を満たすために製造業者が意図したとおりに使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2040
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alava、スペイン、01009
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
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Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Castelló、スペイン、12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Elche、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Gijón、スペイン、33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén、スペイン、23007
- Hospital Universitario de Jaén
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León、スペイン、240801
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Mérida、スペイン、06800
- Hospital de Mérida
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Puerto Real、スペイン、11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo、スペイン、45007
- Hospital General Universitario de Toledo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常的な病院の慣行に従い、使用説明書に従って Sequent Please Neo で治療された患者。
説明
包含基準:
- シークエント プリーズ ネオで治療を受けている患者は、通常の病院の慣行に従い、使用説明書に従ってください。
- インフォームドコンセント署名済み。
除外基準:
- -患者の平均余命は12か月未満。
- 抗血小板療法の禁忌。
- 包含基準を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈疾患（CAD）
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（シークエントプリーズネオ）による治療を試みた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と有効性。 MACE（主要心臓有害事象）からの解放
時間枠：12ヶ月
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死亡、心筋梗塞（MI）、および新しい標的病変血行再建術（TLR）の複合エンドポイント
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変のサブグループにおけるMACEからの解放 ステント内再狭窄
時間枠：12ヶ月
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病変のサブグループにおけるMACEからの解放 ステント内再狭窄
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12ヶ月
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ネイティブ血管病変のサブグループにおけるMACEからの解放
時間枠：12ヶ月
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ネイティブ血管病変のサブグループにおけるMACEからの解放
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12ヶ月
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分岐側枝の病変のサブグループにおけるMACEからの解放
時間枠：12ヶ月
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分岐側枝の病変のサブグループにおけるMACEからの解放
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12ヶ月
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手続き上の成功
時間枠：PCI（経皮的冠動脈インターベンション）直後
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処置の成功 (残存狭窄が 30% 未満で、処置後の解剖および TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) フロー 3 がないこと)
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PCI（経皮的冠動脈インターベンション）直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月26日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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