Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná rozšířená studie (rEpic06)

1. března 2024 aktualizováno: Fundación EPIC

Sequent Please Neo Extended Post-Market Clinical Follow-up Study

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k potvrzení a podpoře klinické bezpečnosti a výkonu Sequent Please Neo, aby byly splněny požadavky nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) u všech po sobě jdoucích pacientů léčených přípravkem Sequent Prosím Neo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické, prospektivní, nerandomizované studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a výkon Sequent Please Neo v NEVYBRANÉ populaci Real Word v každodenní klinické praxi, když používá se tak, jak zamýšlel výrobce, aby byly splněny požadavky nařízení EU o zdravotnických prostředcích pro klinické sledování po uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Nábor
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Jaén
      • León, Španělsko, 240801
        • Nábor
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Nábor
        • Hospital de Mérida
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení přípravkem Sequent Please Neo podle běžné nemocniční praxe a podle pokynů k použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení přípravkem Sequent prosím neote v souladu s běžnou nemocniční praxí a podle pokynů k použití.
  • Informovaný souhlas podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života pacienta méně než 12 měsíců.
  • Kontraindikace protidestičkové terapie.
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Přístroj: Sequent Please Neo
Pacienti, u kterých byla zkoušena léčba přípravkem (Sequent Please Neo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost. Svoboda od MACE (závažné nepříznivé srdeční příhody)
Časové okno: 12 měsíců
Složený koncový bod smrti, infarkt myokardu (MI) a nová cílová revaskularizace lézí (TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od MACE v podskupině lézí In-stent Restenosis
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od MACE v podskupině lézí In-stent Restenosis
12 měsíců
Svoboda od MACE v podskupině nativních cévních lézí
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od MACE v podskupině nativních cévních lézí
12 měsíců
Svoboda od MACE v podskupině lézí v bifurkačních postranních větvích
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od MACE v podskupině lézí v bifurkačních postranních větvích
12 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: Ihned po PCI (perkutánní koronární intervence)
Procedurální úspěch (zbytková stenóza <30 % a absence disekce a TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) průtok 3 po výkonu)
Ihned po PCI (perkutánní koronární intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rEpic06- SEQUENT EXTENDED

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sequent Please Neo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit