Následná rozšířená studie (rEpic06)
14. července 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
Sequent Please Neo Extended Post-Market Clinical Follow-up Study
Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k potvrzení a podpoře klinické bezpečnosti a výkonu Sequent Please Neo, aby byly splněny požadavky nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) u všech po sobě jdoucích pacientů léčených přípravkem Sequent Prosím Neo.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této multicentrické, prospektivní, nerandomizované studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a výkon Sequent Please Neo v NEVYBRANÉ populaci Real Word v každodenní klinické praxi, když používá se tak, jak zamýšlel výrobce, aby byly splněny požadavky nařízení EU o zdravotnických prostředcích pro klinické sledování po uvedení na trh.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2040
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alava, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castelló, Španělsko, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Elche, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Španělsko, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, Španělsko, 240801
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Hospital de Mérida
-
Puerto Real, Španělsko, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení přípravkem Sequent Please Neo podle běžné nemocniční praxe a podle pokynů k použití.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení přípravkem Sequent prosím neote v souladu s běžnou nemocniční praxí a podle pokynů k použití.
- Informovaný souhlas podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života pacienta méně než 12 měsíců.
- Kontraindikace protidestičkové terapie.
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
|
Pacienti, u kterých byla zkoušena léčba přípravkem (Sequent Please Neo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost. Svoboda od MACE (závažné nepříznivé srdeční příhody)
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod smrti, infarkt myokardu (MI) a nová cílová revaskularizace lézí (TLR)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od MACE v podskupině lézí In-stent Restenosis
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda od MACE v podskupině lézí In-stent Restenosis
|
12 měsíců
|
|
Svoboda od MACE v podskupině nativních cévních lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda od MACE v podskupině nativních cévních lézí
|
12 měsíců
|
|
Svoboda od MACE v podskupině lézí v bifurkačních postranních větvích
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda od MACE v podskupině lézí v bifurkačních postranních větvích
|
12 měsíců
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Ihned po PCI (perkutánní koronární intervence)
|
Procedurální úspěch (zbytková stenóza <30 % a absence disekce a TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) průtok 3 po výkonu)
|
Ihned po PCI (perkutánní koronární intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .