Sequent Extended Study (rEpic06)
14. juli 2026 opdateret af: Fundación EPIC
Sequent Please Neo Extended Post-Market Clinical Follow-up Study
Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse for at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Sequent Please Neo for at opfylde EU's krav til regulering af medicinsk udstyr (MDR) hos alle på hinanden følgende patienter behandlet med Sequent Venligst Neo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette multicenter, prospektive, ikke-randomiserede, postmarket kliniske opfølgningsstudie (PMCF) er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Sequent Please Neo i en IKKE-UDVALGT, Real Word-population under daglig klinisk praksis, når bruges som tilsigtet af producenten til at opfylde EU's krav til forordningen om medicinsk udstyr til klinisk opfølgning efter markedsføring.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2040
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castelló, Spanien, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Elche, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, Spanien, 240801
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Mérida, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida
-
Puerto Real, Spanien, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med Sequent Please Neo i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med Sequent bedes neo i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder.
- Kontraindikation for trombocythæmmende behandling.
- Opfylder ikke inklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesygdom (CAD)
|
Patienter, hvor behandling med (Sequent Please Neo) er blevet forsøgt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og effektivitet. Frihed fra MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt for død, myokardieinfarkt (MI) og en ny Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra MACE i undergruppen af Læsions In-stent Restenosis
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra MACE i undergruppen af Læsions In-stent Restenosis
|
12 måneder
|
|
Frihed fra MACE i undergruppen af indfødte karlæsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra MACE i undergruppen af indfødte karlæsioner
|
12 måneder
|
|
Frihed fra MACE i undergruppen af læsioner i bifurkationssidegrene
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra MACE i undergruppen af læsioner i bifurkationssidegrene
|
12 måneder
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Procedurel succes (resterende stenose <30 % og fravær af dissektion og TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flow 3 efter proceduren)
|
Umiddelbart efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .