Sequentielles erweitertes Studium (rEpic06)
14. Juli 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC
Sequent Please Neo Extended Post-Market Clinical Follow-up Study
Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bestätigung und Unterstützung der klinischen Sicherheit und Leistung von Sequent Please Neo zur Erfüllung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bei allen aufeinanderfolgenden Patienten, die mit Sequent behandelt wurden Bitte Neo.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten Postmarket Clinical Follow-up (PMCF)-Studie ist die Bestätigung und Unterstützung der klinischen Sicherheit und Leistung des Sequent Please Neo in einer NICHT AUSGEWÄHLTEN Real-World-Population in der täglichen klinischen Praxis wie vom Hersteller vorgesehen verwendet, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2040
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
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Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
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Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Castelló, Spanien, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
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Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Elche, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Gijón, Spanien, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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León, Spanien, 240801
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Mérida, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida
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Puerto Real, Spanien, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo, Spanien, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit Sequent Please Neo gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und unter Beachtung der Gebrauchsanweisung behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Sequent behandelt werden, bitte neo gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und gemäß der Gebrauchsanweisung.
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung des Patienten weniger als 12 Monate.
- Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung.
- Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Koronare Herzkrankheit (KHK)
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Patienten, bei denen eine Behandlung mit (Sequent Please Neo) versucht wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit & Wirksamkeit. Freiheit von MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt (MI) und einer neuen Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von MACE in der Untergruppe der Läsionen In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von MACE in der Untergruppe der Läsionen In-Stent-Restenose
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12 Monate
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Freiheit von MACE in der Untergruppe der nativen Gefäßläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von MACE in der Untergruppe der nativen Gefäßläsionen
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12 Monate
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Freiheit von MACE in der Untergruppe der Läsionen in Bifurkationsseitenästen
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von MACE in der Untergruppe der Läsionen in Bifurkationsseitenästen
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12 Monate
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Verfahrenserfolg (Reststenose < 30 % und Fehlen von Dissektion und TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt)-Fluss 3 nach dem Verfahren)
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Unmittelbar nach PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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