Étude prolongée séquentielle (rEpic06)
14 juillet 2026 mis à jour par: Fundación EPIC
Étude de suivi clinique prolongée post-commercialisation Sequent Please Neo
Étude multicentrique, prospective, non randomisée, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour confirmer et soutenir la sécurité clinique et les performances de Sequent Please Neo afin de répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) chez tous les patients consécutifs traités avec Sequent S'il te plait Néo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de suivi clinique multicentrique, prospective, non randomisée et post-commercialisation (PMCF) est de confirmer et de soutenir l'innocuité et les performances cliniques du Sequent Please Neo dans une population NON SÉLECTIONNÉE, Real Word dans la pratique clinique quotidienne lorsque utilisé comme prévu par le fabricant pour répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux en matière de suivi clinique post-commercialisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2040
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alava, Espagne, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Badajoz, Espagne, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
-
Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castelló, Espagne, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Espagne, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Elche, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Espagne, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, Espagne, 240801
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Mérida, Espagne, 06800
- Hospital de Mérida
-
Puerto Real, Espagne, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espagne, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par Sequent Please Neo conformément aux pratiques hospitalières habituelles et en suivant les instructions d'utilisation.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients traités par Sequent doivent respecter les pratiques hospitalières habituelles et suivre les instructions d'utilisation.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie du patient inférieure à 12 mois.
- Contre-indication au traitement antiplaquettaire.
- Ne répond pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Maladie coronarienne (CAD)
|
Patients chez qui un traitement avec (Sequent Please Neo) a été tenté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et efficacité. Absence de MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Délai: 12 mois
|
Critère composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM) et d'une nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de MACE dans le sous-groupe de lésions Resténose intra-stent
Délai: 12 mois
|
Absence de MACE dans le sous-groupe de lésions Resténose intra-stent
|
12 mois
|
|
Absence de MACE dans le sous-groupe des lésions vasculaires indigènes
Délai: 12 mois
|
Absence de MACE dans le sous-groupe des lésions vasculaires indigènes
|
12 mois
|
|
Absence de MACE dans le sous-groupe des lésions dans les branches latérales de bifurcation
Délai: 12 mois
|
Absence de MACE dans le sous-groupe des lésions dans les branches latérales de bifurcation
|
12 mois
|
|
Succès procédural
Délai: Immédiatement après PCI (intervention coronarienne percutanée)
|
Succès de la procédure (sténose résiduelle < 30 % et absence de dissection et flux TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) 3 après la procédure)
|
Immédiatement après PCI (intervention coronarienne percutanée)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .