Opeenvolgende uitgebreide studie (rEpic06)
14 juli 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Sequent Gelieve Neo uitgebreide post-markt klinische follow-up studie
Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek ter bevestiging en ondersteuning van de klinische veiligheid en prestaties van Sequent Please Neo om te voldoen aan de vereisten van de EU Medical Device Regulation (MDR) bij alle opeenvolgende patiënten die met Sequent worden behandeld Alsjeblieft Neo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, postmarket clinical follow-up (PMCF)-studie is het bevestigen en ondersteunen van de klinische veiligheid en prestaties van de Sequent Please Neo in een NIET-GESELECTEERDE, Real Word-populatie in de dagelijkse klinische praktijk wanneer gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant om te voldoen aan de vereisten van de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen voor klinische follow-up na het in de handel brengen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2040
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alava, Spanje, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castelló, Spanje, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Elche, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Spanje, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, Spanje, 240801
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Mérida, Spanje, 06800
- Hospital de Mérida
-
Puerto Real, Spanje, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spanje, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met Sequent Please Neo volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken en volgens de gebruiksaanwijzing.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die met Sequent worden behandeld, gelieve neo te gebruiken volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken en volgens de gebruiksaanwijzing.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting patiënt minder dan 12 maanden.
- Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers.
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coronaire hartziekte (CAD)
|
Patiënten bij wie behandeling met (Sequent Please Neo) is geprobeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid & Effectiviteit. Vrijheid van MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt van overlijden, myocardinfarct (MI) en een nieuwe Target Lesion Revascularization (TLR)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van MACE in de subgroep van laesies in-stent restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van MACE in de subgroep van laesies in-stent restenose
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van MACE in de subgroep van inheemse bloedvatlaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van MACE in de subgroep van inheemse bloedvatlaesies
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van MACE in de subgroep van laesies in bifurcatiezijtakken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van MACE in de subgroep van laesies in bifurcatiezijtakken
|
12 maanden
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na PCI (percutane coronaire interventie)
|
Procedureel succes (reststenose <30% en afwezigheid van dissectie en TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) stroom 3 na procedure)
|
Onmiddellijk na PCI (percutane coronaire interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .