Sekvens utvidet studie (rEpic06)
14. juli 2026 oppdatert av: Fundación EPIC
Sequent Please Neo Extended Post-Market Clinical Follow-up Study
Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, post-market klinisk oppfølging (PMCF) studie for å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til Sequent Please Neo for å oppfylle EUs krav til medisinsk utstyr (MDR) i alle påfølgende pasienter som behandles med Sequent Vennligst Neo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne multisenter, prospektive, ikke-randomiserte, postmarket kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) er å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til Sequent Please Neo i en IKKE-UTVALGT, Real Word-populasjon under daglig klinisk praksis når brukes som ment av produsenten for å oppfylle EUs krav til forskrift om medisinsk utstyr for klinisk oppfølging etter markedsføring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2040
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alava, Spania, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Badajoz, Spania, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castelló, Spania, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Elche, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Spania, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, Spania, 240801
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Mérida, Spania, 06800
- Hospital de Mérida
-
Puerto Real, Spania, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spania, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med Sequent Please Neo i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og etter bruksanvisning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med Sequent vennligst neo i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og etter bruksanvisning.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid for pasient mindre enn 12 måneder.
- Kontraindikasjon for antiplatebehandling.
- Oppfyller ikke inkluderingskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom (CAD)
|
Pasienter som har forsøkt behandling med (Sequent Please Neo).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effektivitet. Frihet fra MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt for død, hjerteinfarkt (MI) og en ny Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra MACE i undergruppen av Lesjoner In-stent Restenosis
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra MACE i undergruppen av Lesjoner In-stent Restenosis
|
12 måneder
|
|
Frihet fra MACE i undergruppen av innfødte karlesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra MACE i undergruppen av innfødte karlesjoner
|
12 måneder
|
|
Frihet fra MACE i undergruppen av lesjoner i bifurkasjonssidegrener
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra MACE i undergruppen av lesjoner i bifurkasjonssidegrener
|
12 måneder
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Prosedyremessig suksess (resterende stenose <30 % og fravær av disseksjon og TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) flow 3 etter prosedyren)
|
Umiddelbart etter PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .