Последующее расширенное исследование (rEpic06)
14 июля 2026 г. обновлено: Fundación EPIC
Расширенное послепродажное клиническое исследование Sequent Please Neo
Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для подтверждения и поддержки клинической безопасности и эффективности Sequent Please Neo для соответствия требованиям регламента ЕС по медицинским устройствам (MDR) у всех последовательных пациентов, получавших Sequent Пожалуйста, Нео.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого многоцентрового проспективного нерандомизированного пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) является подтверждение и поддержка клинической безопасности и эффективности Sequent Please Neo в НЕИЗБРАННОЙ популяции Real Word в условиях повседневной клинической практики, когда используется по назначению производителя для соответствия требованиям Регламента ЕС по медицинскому оборудованию для послепродажного клинического наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2040
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alava, Испания, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castelló, Испания, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Elche, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Испания, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, Испания, 240801
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Mérida, Испания, 06800
- Hospital de Mérida
-
Puerto Real, Испания, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Испания, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие Sequent Please Neo в соответствии с обычной больничной практикой и в соответствии с инструкциями по применению.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие Sequent, пожалуйста, нео в соответствии с обычной больничной практикой и в соответствии с инструкцией по применению.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 12 месяцев.
- Противопоказания к антиагрегантной терапии.
- Не соответствует критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
|
Пациенты, у которых была предпринята попытка лечения препаратом (Sequent Please Neo).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность. Свобода от MACE (больших нежелательных явлений со стороны сердца)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и новой реваскуляризации целевого поражения (TLR)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от MACE в подгруппе поражений Рестеноз внутри стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от MACE в подгруппе поражений Рестеноз внутри стента
|
12 месяцев
|
|
Свобода от MACE в подгруппе поражений нативных сосудов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от MACE в подгруппе поражений нативных сосудов
|
12 месяцев
|
|
Свобода от MACE в подгруппе поражений бифуркационных боковых ветвей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от MACE в подгруппе поражений бифуркационных боковых ветвей
|
12 месяцев
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
Успех процедуры (остаточный стеноз <30% и отсутствие диссекции и TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) поток 3 после процедуры)
|
Сразу после ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .