연속 확장 연구 (rEpic06)
2026년 7월 14일 업데이트: Fundación EPIC
시퀀트 플리즈 네오 확장된 시판 후 임상 후속 연구
Sequent로 치료받은 모든 연속 환자에서 EU 의료 기기 규정(MDR) 요구 사항을 충족하기 위해 Sequent Please Neo의 임상적 안전성과 성능을 확인하고 지원하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구 네오 부탁드립니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구의 목적은 다음과 같은 경우 일상적인 임상 실습에서 선택되지 않은 실제 모집단에서 Sequent Please Neo의 임상 안전성과 성능을 확인하고 지원하는 것입니다. 시판 후 임상 후속 조치에 대한 EU 의료 기기 규정 요구 사항을 충족하기 위해 제조업체가 의도한 대로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2040
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alava, 스페인, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Castelló, 스페인, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Elche, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Gijón, 스페인, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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León, 스페인, 240801
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Mérida, 스페인, 06800
- Hospital de Mérida
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Puerto Real, 스페인, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo, 스페인, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 병원 관행에 따라 사용 지침에 따라 Sequent Please Neo로 치료받은 환자.
설명
포함 기준:
- Sequent로 치료를 받는 환자는 일상적인 병원 관행에 따라 사용 지침을 따르십시오.
- 정보에 입각한 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 환자 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 항혈소판제 요법에 대한 금기.
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상 동맥 질환(CAD)
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(Sequent Please Neo)로 치료를 시도한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 효율성. MACE(주요 심장 부작용)로부터의 자유
기간: 12 개월
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사망, 심근경색(MI) 및 새로운 TLR(Target Lesion Revascularization)의 복합 종점
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 스텐트 내 재협착의 하위 그룹에서 MACE로부터의 자유
기간: 12 개월
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병변 스텐트 내 재협착의 하위 그룹에서 MACE로부터의 자유
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12 개월
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네이티브 혈관 병변의 하위 그룹에서 MACE로부터의 자유
기간: 12 개월
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네이티브 혈관 병변의 하위 그룹에서 MACE로부터의 자유
|
12 개월
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분기 측 가지의 병변 하위 그룹에서 MACE로부터의 자유
기간: 12 개월
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분기 측 가지의 병변 하위 그룹에서 MACE로부터의 자유
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12 개월
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절차적 성공
기간: PCI(경피관상동맥중재술) 직후
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시술 성공 ( 시술 후 잔여 협착 <30% 및 해부 부재 및 TIMI (심근 경색의 혈전 용해) 흐름 3)
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PCI(경피관상동맥중재술) 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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