Seuraava laajennettu tutkimus (rEpic06)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC
Sequent Please Neo Extended Post-Market -kliininen seurantatutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jolla vahvistetaan ja tuetaan Sequent Please Neon kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) vaatimusten täyttämiseksi kaikissa peräkkäisissä Sequent-hoitoa saaneissa potilaissa. Ole hyvä Neo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun, markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa ja tukea Sequent Please Neon kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EI VALITTUA, Real Word -populaatiossa päivittäisessä kliinisessä käytännössä, kun käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen vaatimusten täyttämiseksi markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2040
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alava, Espanja, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castelló, Espanja, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Elche, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, Espanja, 240801
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Mérida, Espanja, 06800
- Hospital de Mérida
-
Puerto Real, Espanja, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espanja, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan Sequent Please Neolla sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, joita hoidetaan Sequentillä, ota neo sairaalan rutiininomaisen käytännön ja käyttöohjeiden mukaan.
- Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito.
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti (CAD)
|
Potilaat, joille (Sequent Please Neo) -hoitoa on yritetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja tehokkuus. Vapaus MACE:sta (suuret haitalliset sydäntapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste kuolemasta, sydäninfarkti (MI) ja uusi kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus MACE:sta Leesions In-stent Restenosis -alaryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus MACE:sta Leesions In-stent Restenosis -alaryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus MACE:sta alkuperäisten suonivaurioiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus MACE:sta alkuperäisten suonivaurioiden alaryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus MACE:sta haarautumien sivuhaarojen vaurioiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus MACE:sta haarautumien sivuhaarojen vaurioiden alaryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:n (Percutaneous Coronary Intervention) jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen (jäännösstenoosi <30 % ja dissektion ja TIMI-virtauksen (Trombolyysi sydäninfarktissa) puuttuminen 3 toimenpiteen jälkeen)
|
Välittömästi PCI:n (Percutaneous Coronary Intervention) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .