Estudo Estendido Sequencial (rEpic06)
14 de julho de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização estendido Sequent Please Neo
Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do Sequent Please Neo para atender aos requisitos de regulamentação de dispositivos médicos (MDR) da UE em todos os pacientes consecutivos tratados com Sequent Por favor Neo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do Sequent Please Neo em uma população NÃO SELECIONADA, do mundo real sob a prática clínica diária quando usado como pretendido pelo fabricante para atender aos requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE para acompanhamento clínico pós-comercialização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2040
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alava, Espanha, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
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Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Castelló, Espanha, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Elche, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Gijón, Espanha, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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León, Espanha, 240801
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Mérida, Espanha, 06800
- Hospital de Mérida
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Puerto Real, Espanha, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo, Espanha, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com Sequent Please Neo de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tratados com Sequent please neo de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso.
- Consentimento Informado Assinado.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida do paciente inferior a 12 meses.
- Contra-indicação para terapia antiplaquetária.
- Não atender aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença Arterial Coronariana (DAC)
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Pacientes nos quais o tratamento com (Sequent Please Neo) foi tentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eficácia. Livre de MACE (Grandes Eventos Cardíacos Adversos)
Prazo: 12 meses
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Endpoint composto de morte, infarto do miocárdio (IM) e uma nova revascularização da lesão-alvo (TLR)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de MACE no subgrupo de Lesões Reestenose In-stent
Prazo: 12 meses
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Livre de MACE no subgrupo de Lesões Reestenose In-stent
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12 meses
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Livre de MACE no subgrupo de lesões de vasos nativos
Prazo: 12 meses
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Livre de MACE no subgrupo de lesões de vasos nativos
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12 meses
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Livre de MACE no subgrupo de Lesões em Ramos Laterais da Bifurcação
Prazo: 12 meses
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Livre de MACE no subgrupo de Lesões em Ramos Laterais da Bifurcação
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12 meses
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Sucesso processual
Prazo: Imediatamente após ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Sucesso do procedimento (Estenose residual <30% e ausência de dissecção e fluxo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 3 após o procedimento)
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Imediatamente após ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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