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Estudo Estendido Sequencial (rEpic06)

6 de maio de 2024 atualizado por: Fundación EPIC

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização estendido Sequent Please Neo

Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do Sequent Please Neo para atender aos requisitos de regulamentação de dispositivos médicos (MDR) da UE em todos os pacientes consecutivos tratados com Sequent Por favor Neo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do Sequent Please Neo em uma população NÃO SELECIONADA, do mundo real sob a prática clínica diária quando usado como pretendido pelo fabricante para atender aos requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE para acompanhamento clínico pós-comercialização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alava, Espanha, 01009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Araba
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Espanha, 48903
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Gerona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Jaén
      • León, Espanha, 240801
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Mérida, Espanha, 06800
        • Recrutamento
        • Hospital de Mérida
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com Sequent Please Neo de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes tratados com Sequent please neo de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso.
  • Consentimento Informado Assinado.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida do paciente inferior a 12 meses.
  • Contra-indicação para terapia antiplaquetária.
  • Não atender aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença Arterial Coronariana (DAC)
Dispositivo: Sequent Please Neo
Pacientes nos quais o tratamento com (Sequent Please Neo) foi tentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Eficácia. Livre de MACE (Grandes Eventos Cardíacos Adversos)
Prazo: 12 meses
Endpoint composto de morte, infarto do miocárdio (IM) e uma nova revascularização da lesão-alvo (TLR)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de MACE no subgrupo de Lesões Reestenose In-stent
Prazo: 12 meses
Livre de MACE no subgrupo de Lesões Reestenose In-stent
12 meses
Livre de MACE no subgrupo de lesões de vasos nativos
Prazo: 12 meses
Livre de MACE no subgrupo de lesões de vasos nativos
12 meses
Livre de MACE no subgrupo de Lesões em Ramos Laterais da Bifurcação
Prazo: 12 meses
Livre de MACE no subgrupo de Lesões em Ramos Laterais da Bifurcação
12 meses
Sucesso processual
Prazo: Imediatamente após ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
Sucesso do procedimento (Estenose residual <30% e ausência de dissecção e fluxo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 3 após o procedimento)
Imediatamente após ICP (Intervenção Coronária Percutânea)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rEpic06- SEQUENT EXTENDED

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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