Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sequent rozszerzone badanie (rEpic06)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Sequence Please Neo Rozszerzone badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) mające na celu potwierdzenie i wsparcie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności produktu Sequent Please Neo w celu spełnienia wymogów rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) u wszystkich kolejnych pacjentów leczonych produktem Sequent Proszę Neo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest potwierdzenie i wsparcie bezpieczeństwa klinicznego i działania Sequent Please Neo w NIEWYBRANEJ populacji Real Word w codziennej praktyce klinicznej, gdy używany zgodnie z zamierzeniami producenta w celu spełnienia wymogów Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych w zakresie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2040

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alava, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Castelló, Hiszpania, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • León, Hiszpania, 240801
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Mérida, Hiszpania, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Puerto Real, Hiszpania, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Hospital General Universitario de Toledo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni Sequence Please Neo zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją stosowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni Sequent please neo zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją użycia.
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 12 miesięcy.
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej.
  • Nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa (CAD)
Urządzenie: Sequent Please Neo
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia (Sequence Please Neo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność. Wolność od MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od MACE w podgrupie uszkodzeń restenozy w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od MACE w podgrupie uszkodzeń restenozy w stencie
12 miesięcy
Wolność od MACE w podgrupie uszkodzeń naczyń natywnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od MACE w podgrupie uszkodzeń naczyń natywnych
12 miesięcy
Wolność od MACE w podgrupie uszkodzeń w gałęziach bocznych bifurkacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od MACE w podgrupie uszkodzeń w gałęziach bocznych bifurkacji
12 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
Powodzenie zabiegu (Resztkowe zwężenie <30% i brak rozwarstwienia i przepływ TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) 3 po zabiegu)
Bezpośrednio po PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rEpic06- SEQUENT EXTENDED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj