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Estudio ampliado secuencial (rEpic06)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Fundación EPIC

Estudio de seguimiento clínico extendido posterior a la comercialización de Sequent Please Neo

Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento de Sequent Neo para cumplir con los requisitos de la normativa de dispositivos médicos (MDR) de la UE en todos los pacientes consecutivos tratados con Sequent Neo, por favor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento de Sequent Please Neo en una población real NO SELECCIONADA en la práctica clínica diaria cuando utilizado según lo previsto por el fabricante para cumplir con los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE para el seguimiento clínico posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ORIOL RODRIGUEZ LEOR, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0034934651200
  • Correo electrónico: oriolrodriguez@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
      • Badajoz, España, 06080
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cadiz, España, 11009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, España, 10003
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Gerona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Huelva, España, 21005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, España, 23007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Jaén
      • León, España, 240801
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Mérida, España, 06800
        • Reclutamiento
        • Hospital de Mérida
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con Sequent Please Neo según la práctica hospitalaria habitual y siguiendo las instrucciones de uso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con Sequent please neo según la práctica hospitalaria habitual y siguiendo las instrucciones de uso.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida del paciente inferior a 12 meses.
  • Contraindicación para la terapia antiplaquetaria.
  • No cumplir con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Dispositivo: Secuencia por favor Neo
Pacientes en los que se ha intentado el tratamiento con (Sequent Please Neo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia. Libre de MACE (Eventos Cardíacos Adversos Mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración compuesto de muerte, infarto de miocardio (IM) y una nueva revascularización de la lesión diana (TLR)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de MACE en el subgrupo de Lesiones In-stent Reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de MACE en el subgrupo de Lesiones In-stent Reestenosis
12 meses
Ausencia de MACE en el subgrupo de lesiones de vasos nativos
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de MACE en el subgrupo de lesiones de vasos nativos
12 meses
Ausencia de MACE en el subgrupo de Lesiones en Ramas Laterales de Bifurcación
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de MACE en el subgrupo de Lesiones en Ramas Laterales de Bifurcación
12 meses
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
Éxito del procedimiento (Estenosis residual <30% y ausencia de disección y flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 3 después del procedimiento)
Inmediatamente después de PCI (Intervención Coronaria Percutánea)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rEpic06- SEQUENT EXTENDED

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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