Estudio ampliado secuencial (rEpic06)
14 de julio de 2026 actualizado por: Fundación EPIC
Estudio de seguimiento clínico extendido posterior a la comercialización de Sequent Please Neo
Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento de Sequent Neo para cumplir con los requisitos de la normativa de dispositivos médicos (MDR) de la UE en todos los pacientes consecutivos tratados con Sequent Neo, por favor.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento de Sequent Please Neo en una población real NO SELECCIONADA en la práctica clínica diaria cuando utilizado según lo previsto por el fabricante para cumplir con los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE para el seguimiento clínico posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2040
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alava, España, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Castelló, España, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Ciudad Real, España, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
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Cáceres, España, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Elche, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Gijón, España, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Huelva, España, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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León, España, 240801
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Mérida, España, 06800
- Hospital de Mérida
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Puerto Real, España, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo, España, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con Sequent Please Neo según la práctica hospitalaria habitual y siguiendo las instrucciones de uso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con Sequent please neo según la práctica hospitalaria habitual y siguiendo las instrucciones de uso.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida del paciente inferior a 12 meses.
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria.
- No cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
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Pacientes en los que se ha intentado el tratamiento con (Sequent Please Neo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia. Libre de MACE (Eventos Cardíacos Adversos Mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración compuesto de muerte, infarto de miocardio (IM) y una nueva revascularización de la lesión diana (TLR)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de MACE en el subgrupo de Lesiones In-stent Reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de MACE en el subgrupo de Lesiones In-stent Reestenosis
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12 meses
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Ausencia de MACE en el subgrupo de lesiones de vasos nativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de MACE en el subgrupo de lesiones de vasos nativos
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12 meses
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Ausencia de MACE en el subgrupo de Lesiones en Ramas Laterales de Bifurcación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de MACE en el subgrupo de Lesiones en Ramas Laterales de Bifurcación
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12 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Éxito del procedimiento (Estenosis residual <30% y ausencia de disección y flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 3 después del procedimiento)
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Inmediatamente después de PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .