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Studio esteso successivo (rEpic06)

1 marzo 2024 aggiornato da: Fundación EPIC

Studio di follow-up clinico post-marketing esteso di Sequent Please Neo

Studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni di Sequent Please Neo per soddisfare i requisiti del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) in tutti i pazienti consecutivi trattati con Sequent Per favore Neo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) multicentrico, prospettico, non randomizzato è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni di Sequent Please Neo in una popolazione Real Word NON SELEZIONATA durante la pratica clinica quotidiana quando utilizzato come previsto dal produttore per soddisfare i requisiti del regolamento sui dispositivi medici dell'UE per il follow-up clinico post-vendita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Jaén
      • León, Spagna, 240801
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Mérida, Spagna, 06800
        • Reclutamento
        • Hospital de Mérida
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Sequent Please Neo secondo la prassi ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con Sequent please neo secondo la prassi ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita del paziente inferiore a 12 mesi.
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica.
  • Non soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica (CAD)
Dispositivo: Sequente Per favore Neo
Pazienti in cui è stato tentato il trattamento con (Sequent Please Neo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia. Libertà da MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito di morte, infarto del miocardio (IM) e un nuovo target di rivascolarizzazione della lesione (TLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da MACE nel sottogruppo di lesioni In-stent Restenosis
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da MACE nel sottogruppo di lesioni In-stent Restenosis
12 mesi
Libertà da MACE nel sottogruppo delle lesioni dei vasi nativi
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da MACE nel sottogruppo delle lesioni dei vasi nativi
12 mesi
Libertà da MACE nel sottogruppo delle lesioni nei rami laterali della biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da MACE nel sottogruppo delle lesioni nei rami laterali della biforcazione
12 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo PCI (intervento coronarico percutaneo)
Successo procedurale (stenosi residua <30% e assenza di dissezione e flusso TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) 3 dopo la procedura)
Immediatamente dopo PCI (intervento coronarico percutaneo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rEpic06- SEQUENT EXTENDED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Sequente Per favore Neo

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