Studio esteso successivo (rEpic06)
14 luglio 2026 aggiornato da: Fundación EPIC
Studio di follow-up clinico post-marketing esteso di Sequent Please Neo
Studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni di Sequent Please Neo per soddisfare i requisiti del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) in tutti i pazienti consecutivi trattati con Sequent Per favore Neo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) multicentrico, prospettico, non randomizzato è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni di Sequent Please Neo in una popolazione Real Word NON SELEZIONATA durante la pratica clinica quotidiana quando utilizzato come previsto dal produttore per soddisfare i requisiti del regolamento sui dispositivi medici dell'UE per il follow-up clinico post-vendita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2040
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Alava, Spagna, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
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Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
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Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Castelló, Spagna, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Ciudad Real, Spagna, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Elche, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Gijón, Spagna, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Jaén, Spagna, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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León, Spagna, 240801
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Mérida, Spagna, 06800
- Hospital de Merida
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Puerto Real, Spagna, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Toledo, Spagna, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con Sequent Please Neo secondo la prassi ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con Sequent please neo secondo la prassi ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita del paziente inferiore a 12 mesi.
- Controindicazione alla terapia antipiastrinica.
- Non soddisfa i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia coronarica (CAD)
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Pazienti in cui è stato tentato il trattamento con (Sequent Please Neo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed efficacia. Libertà da MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint composito di morte, infarto del miocardio (IM) e un nuovo target di rivascolarizzazione della lesione (TLR)
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da MACE nel sottogruppo di lesioni In-stent Restenosis
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da MACE nel sottogruppo di lesioni In-stent Restenosis
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12 mesi
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Libertà da MACE nel sottogruppo delle lesioni dei vasi nativi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da MACE nel sottogruppo delle lesioni dei vasi nativi
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12 mesi
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Libertà da MACE nel sottogruppo delle lesioni nei rami laterali della biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da MACE nel sottogruppo delle lesioni nei rami laterali della biforcazione
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12 mesi
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Successo procedurale (stenosi residua <30% e assenza di dissezione e flusso TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) 3 dopo la procedura)
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Immediatamente dopo PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rEpic06- SEQUENT EXTENDED
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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